무주공산 '데파코트' 제네릭 시장, 미래제약 도전장 내밀었다

25일 생동시험 승인…매출 규모 100억 원 육박
한국파마·환인제약, 생동 완료 불구 허가 받은 제네릭 없어

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-26 12:03


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(성분명 디발프로엑스나트륨)'의 제네릭 개발에 도전한 제약사가 새로 나타나 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 25일 미래제약에 MR-1903과 데파코트서방정500밀리그램의 생물학적동등성시험을 승인했다.

데파코트는 ▲단독 또는 다른 형태의 발작과 관련돼 발생하는 10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법 ▲성인에서의 편두통의 예방 ▲조증의 치료 세 가지를 적응증으로 가진 뇌전증 치료제다. 지난 1995년 스프링클캡슐 제형으로 허가를 받았으며, 이후 2002년 서방정을 추가했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 데파코트의 매출은 2017년 85억 원에서 2018년 91억 원, 2019년 92억 원, 2020년 94억 원, 2021년 96억 원으로 90억 원대의 매출을 유지해오고 있다.

반면 현재까지 허가 받은 제네릭은 없어 제네릭 개발에 성공하면 제네릭 시장을 선점할 수 있게 된다.

특히 데파코트에 적용되는 특허는 없는 것으로 알려져, 생동시험을 통한 제품 개발이 관건이 될 것으로 판단된다.

단, 제품 개발이 쉽지만은 않은 것으로 보인다. 이미 생동시험을 진행한 제약사가 있지만, 현재까지 허가를 받지는 못했기 때문이다.

한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 총 2건의 생동시험을 승인 받아 완료했고, 이어 환인제약도 두 건의 생동시험을 승인 받아 모두 완료했다.

하지만 생동시험 완료에도 불구하고 품목 허가를 받지는 못한 것으로, 제네릭 개발이 쉽지 않은 것으로 보이며, 이에 생동성을 입증하는 게 제네릭을 허가받는 데 가장 핵심이 될 것으로 판단되는 것이다.

아울러 미래제약이 생동시험에 성공해 제네릭 품목을 허가 받을 경우 위수탁을 통한 품목 확대 가능성도 남아있는 상황으로, 이 경우 기존에 도전했던 한국파마와 환인제약이 위탁 품목으로 허가를 받을지도 지켜볼 필요가 있을 것으로 보인다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토