다가오는 '포시가' 특허 최종 결론, 동아ST 전방위 대응 준비

내달 대법 특허심판 선고 앞두고 제네릭 품목 허가…'다파프로' 와 투트랙 전략
최악의 경우에 대비…다파프로메트 허가 받으며 라인업 확장 병행

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-30 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허심판에 대한 대법원 선고가 다가오는 가운데 동아에스티가 다양한 경우에 대비하기 위해 총력전을 다하는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 26일 동아에스티 '동아다파글리플로진정10밀리그램'을 허가했다.

이에 앞서 동아에스티는 지난해 8월 다파글리플로진 성분의 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물) 제제인 '다파프로' 두 개 품목을 허가 받아 지난해 12월 출시했는데, 이에 더해 일반 제네릭 품목으로도 허가를 받은 것이다.

이처럼 동아에스티가 기존 품목이 있음에도 새로운 제네릭을 허가 받은 것은 만일의 경우에 대비하기 위한 것으로 풀이된다. 

동아에스티는 포시가의 후발약물을 조기에 출시하기 위해 다파프로를 개발하는 동시에 포시가의 특허 두 건에도 도전해왔다. 

오는 4월 만료되는 첫 번째 특허의 경우 총 두 건의 심판을 통해 도전을 나섰다. 한 건의 경우 1심에서 승소했지만 2심에서 결과가 뒤집히면서 대법원까지 간 상황으로, 오는 2월 2일 선고가 내려질 예정이다. 

두 번째 심판에서는 지난해 11월 인용 심결을 받아내 이를 근거로 현재 다파프로를 판매 중으로, 2심이 진행되고 있지만 특허가 만료되는 오는 4월까지 기간이 얼마 남지 않아 큰 영향을 미치기는 어려울 것으로 보인다.

내년 1월 만료되는 두 번째 특허에 대해서도 두 건의 심판을 통해 도전해왔다. 프로드럭 관련 소극적 권리범위확인심판과 무효심판 두 가지로, 권리범위확인심판의 경우 1심에서 승소했지만 2심은 심리 도중 중단됐다. 병행되고 있는 무효심판을 통해 특허가 최종 삭제될 경우 심판을 진행할 이유가 없기 때문이다.

무효심판은 1심과 2심 모두 동아에스티를 포함한 제네릭 도전 제약사들이 승소했으며, 오는 2월 2일 대법원 선고가 내려질 예정이다.

이 같은 상황에 동아에스티가 프로드럭을 판매하면서도 일반 제네릭을 추가로 허가 받은 것은 특허심판 결과 프로드럭을 판매할 수 없게 되더라도 제네릭으로 판매를 유지하고자 하는 것으로 생각할 수 있는 것이다.

단, 대법원이 내년 만료 특허에 대해 아스트라제네카의 승소를 결정할 경우 심리가 중단된 2심을 다시 진행해야 하는 등 이후 상황을 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편 동아에스티는 지난 27일 다파프로에 메트포르민을 더한 복합제 '다파프로메트서방정' 4개 품목을 허가 받았으며, 이르면 오는 4월부터 판매에 돌입할 수 있을 것으로 전망된다.

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