휴미라 바이오시밀러 등장‥경쟁력은 '가격인하와 인터체인저블'

금년 하반기부터 독점적인 시장, "바이오시밀러에 의해 잠식될 것"
휴미라, 글로벌 매출 1위 2028년까지 유지…이후 '키트루다' 전망

김선 기자 (s**@medi****.com)2023-02-01 11:25

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 세계 1위 매출을 기록하고 있는 의약품 휴미라 바이오시밀러가 출시되면서, 지난 20년간 독점지위를 누렸던 휴미라의 질주가 잠식될 것으로 보인다. 

이에 따라 지난달 31일부터 출시된 휴미라 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 경쟁하기 위해서는 가격 인하 폭과 인터체인저블(대체가능품목) 지정 등이 경쟁력이 될 전망이다. 

휴미라는 지난 2002년 FDA(미국 식품의약국)로부터 허가받아 이듬해 본격 출시된 바 있다. 실제 휴미라의 주요 특허는 미국에서 2016년에 만료되었으나 130개에 달하는 특허로 보호하면서 미국 시장 진입을 늦춘 것이다.

애브비는 휴미라에 대해 1994년 첫 번째 특허 출원을 한 이후 총 257개의 특허를 출원했고, 약 130개가 등록됐다. 휴미라가 FDA 허가를 받은 2002년 이후 특허 출원된 비율은 90%에 달한다. 

반면 유럽에서의 휴미라 특허는 6개에 불과했다. 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 휴미라 바이오시밀러가 출시된 것이다. FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가했고, 1월 31일 암젠(Amgen)의 '암제비타(Amjevita)'를 시작으로 나머지 7개의 바이오시밀러가 하반기부터 본격 출시될 예정이다.

미국 FDA 허가 바이오시밀러는 40개(지난해 12월 기준)고, 이 중 휴미라 바이오시밀러 8개로 가장 치열한 시장이 될 것으로 보인다.

오리지널 의약품과 경쟁하기 위한 바이오시밀러의 장점 중 하나는 바로 약가다. 첫 번째 바이오시밀러의 출시 약가를 어떻게 책정하는지는 오리지널의약품인 휴미라의 시장 경쟁뿐만 아니라 후속 출시 예정인 다양한 바이오시밀러 가격에도 영향을 미친다.

암젠은 미국 현지시각 1월 31일 보도자료를 통해 암제비타 가격을 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정했다고 밝히면서, 이 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다고 전했다. 

5%라는 낮은 가격 인하는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것인데, 미국의 사보험 시장에 진출하기 위해서는 미들맨(middlemen)이라고 불리는 PBM(Pharmacybenefit manager)들의 보험등재 리스트에 바이오시밀러가 포함되는 것이 중요하기 때문이다. 

PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. PBM들이 보험사를 대신해 처방약 목록을 관리하는 막강한 권한을 가지고 있고 공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 이들 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요하다. 

또한, 약국 차원의 '대체처방'이 가능한지도 여부도 중요하기 때문에 FDA의 인터체인저블 바이오시밀러 지정 여부도 영향을 미칠 수 있다.

현재까지 허가된 8개 휴미라 바이오시밀러 중에서 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받은 제품은 독일 베링거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)'이며 다른 몇몇 기업들도 인터체인저블 지정을 받기 위한 추가 임상을 진행 중에 있는 것으로 알려졌다. 

인터체인저블로 지정받은 바이오시밀러가 일반 바이오시밀러보다 안전성과 유효성에 차이가 있거나 우월하다는 것은 아니다. 다만, 의사나 약사의 인식은 오리지널 의약품을 대체해 바이오시밀러를 처방한다고 하면 인터체인저블 지정을 받은 바이오시밀러에 대해 대체 처방에 대한 부담을 덜 느끼는 것으로 알려져 있다. 

한국바이오협회는 "휴미라의 개발사인 애브비의 기존 PBM을 통한 시장 방어 전략과 의료제공자의 교체처방 의지가 급격하게 변하지는 않을 것으로 예상되어 단기간에 누적 매출 1위 자리를 다른 의약품에 내줄 것으로 예상되지는 않는다"고 말했다. 

의약품 전문시장조사기관인 이밸류에이트는 2028년까지는 휴미라가 누적 매출액 1위를 유지할 것으로 전망하고 있다. 

협회는 "그러나 분명한 것은 여러 바이오시밀러가 출시되는 금년 하반기부터 휴미라의 독점적인 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것이라는 것이다"며 "우리 기업이 강점이 있는 바이오시밀러가 유럽에 이어 미국에서도 잘 선전하길 기대한다"고 덧붙였다. 

한편 오는 2028년까지는 누적 매출액 기준으로 휴미라가 1위를 유지할 것으로 전망되나, 이후에는 Merck & Co의 '키트루다(Kytruda)'가 차지할 것으로 관측된다. 키트루다는 2015년 출시부터 2022년까지 누적 매출 770억 달러(한화 약 94조 8,409억 원)를 기록했다.

향후 오는 2028년까지 1,790억 달러(한화 약 220조 4,743억 원)의 매출을 기록해 같은 기간 휴미라 매출 예상액 450억 달러(한화 약 55조 4,355억 원)를 훨씬 넘는 매출 증가가 예상된다. 

좀 더 장기적으로는 제2형 당뇨병 및 비만 치료제인 마운자로(Mounjaro)도 기대되는 품목이다. 릴리(Lilly)의 마운자로는 향후 10년 후 세계 최초로 연매출1,000억 달러(한화 약 123조 1,900억 원)를 기록하는 초대형 블록버스터가 될 것으로 전망되고 있다. 

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