중남미 3대 의료시장 아르헨티나서 국산 의료기기 수출길 열렸다

아르헨티나 식약청, 국내 발급 자유판매증명서(CFS)도 등록 인정  
해외 수출 활발한 국산 의료기기 품목 중남미 수출액 더 늘어날 듯

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-02-07 12:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 거대 헬스케어 시장인 중남미 지역에 국산 의료기기 수출길이 활짝 열렸다. 아르헨티나 규제당국이 국산 의료기기 기업들의 진출 여건을 개선하면서다. 

7일 관련업계와 KOTRA 등에 따르면 아르헨티나 식품의약품의학기술청(이하 ANMAT )은 2023년부터 국내에서 발급한 자유판매증명서(CFS)를 인정하기로 했다.  

앞서 아르헨티나는 현지 의료기기 수입업체들에게 아르헨티나 자체 CFS를 획득해야만, 의료기기 등록을 인정해 줬다.   

문제는 이 CFS 획득을 위해 필요한 현지 서류 발급이 까다로웠다는 것. 

CFS 획득을 위해서는 GMP 심사 인증과 해당 생산국가에서 발행한 CFS - ISO 17025 기준에 부합하는 연구소 테스트 결과서 등을 제출해야 했다.  

그럼에도 우리나라는 지난해까지 고위생감시국 리스트에 등재돼 있지 않아 아르헨티나 진출을 위해서는 다른 국가 진출이 필수 요소였다.  

이에 국내 기업과의 거래는 생산공장 GMP 등 절차가 복잡하고 시간이 많이 걸려 대부분의 현지 수입업체들은 관심이 있더라도 거래를 선호하지 않는 편이었다.  

고위생감시국의 CFS를 보유하고, 구비서류 조건을 모두 갖췄을 경우 허가까지 6개월 정도 기간이 소요되는데 반해 생산공장 GMP가 요구될 경우 최소 1년 6개월 정도 소요되기 때문. 

하지만 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) 공식 옵서버 회원국인 아르헨티나가 한국(창립 회원국)과 의료기기 관련 정보를 공유하며, 양국 간 유사한 의료기기 관련 규정을 두고 있는 점을 고려해 이번 조치를 내렸다. 

여기에 코로나19 사태를 계기로 국산 의료기기의 아르헨티나 시장 진출이 증가하고 있는 점도 큰 요인으로 작용했다. 

이에 따라 해외 수출이 활발한 국산 초음파진단기기나 체외진단기기, 에스테틱 품목 등은 한국 CFS를 가지고도 제품 등록을 진행할 수 있게 된 것이다. 

아르헨티나는 브라질, 멕시코에 이은 중남미 제3의 의료기기 시장이다. 아르헨티나의 의료기기 시장 규모는 2020년 기준 약 13억 달러에 달하는 것으로 알려져 있다.  

또 수입 비중은 전체 의료기기 시장의 80% 달하는데 미국, 독일 등 주요 선진국의 제품이 시장을 선점하고 있다. 

이에 국내 의료기기 기업들도 최근 남미 시장 진출을 위해 심혈을 기울이고 있는 상황. 

의료 AI 영상 솔루션 루닛의 경우 지난해 12월 브라질 현지 병원에 AI 영상분석 솔루션을 수출한 바 있다.  

바이오 플라즈마 기업인 플라즈맵도 최근 자사 저온 플라즈마 멸균기 제품 판매를 위해 브라질과 아르헨티나에 이은 콜롬비아 의료기기 인증(INVIMA)까지 획득했다.  

KOTRA 부에노스아이레스 김주희 무역관은 "아르헨티나의 의료기기 시장은 수입 의존도가 높았으나, 그간 한국 의료기기의 시장 점유율은 낮았다"며 "이제 한국 CFS가 인정된다는 점은 우리 기업의 아르헨티나 시장 진출에 큰 호재로 작용할 것으로 전망된다"고 말했다.  

이어 "아르헨티나 의료기기 시장진출을 위한 한국 제품 등록 절차가 용이해졌기 때문에 우리 기업들은 현지 니즈 파악, 효과적인 진출전략 수립 및 제품 홍보 마케팅 활동에 초점을 맞춰 나가야 할 것"이라고 덧붙였다. 

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