'저용량 로수바스타틴 복합제' 위수탁 생산으로 품목 확대

HK이노엔 '로바젯정10/2.5mg' 허가…대웅제약 생산 제품
상위사 중심 경쟁 참여 늘어…위수탁 제약사 확대 시 품목 증가 가속 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-11 06:01


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품이 저용량 로수바스타틴 제제를 활용한 복합제 시장을 열자 주요 기업들이 뒤따르는 양상을 보이는 가운데 위수탁 생산을 통한 품목 허가까지 나타나 경쟁 참여 업체가 더욱 빠르게 증가할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 10일 HK이노엔의 '로바젯정10/2.5밀리그램'을 허가했다. 에제티미브 10mg에 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 복합제로, 대웅제약이 생산하는 품목이다.

대웅제약은 지난해 8월 저용량 로수바스타틴 복합제 '크레젯정10/2.5mg'을 허가 받은 바 있는데, HK이노엔에도 제품을 공급하면서 품목을 확대하고 나선 것이다.

한미약품이 로수젯으로 저용량 로수바스타틴 복합제 시장의 문을 연 이후 대웅제약이 두 번째로 뛰어들었고, 여기에 지난 7일 유한양행까지 허가를 받은 것은 물론 지난해 12월 GC녹십자가 허가를 신청하는 등 상위사 중심의 경쟁구도가 형성되는 모습을 보였다. 

특히 이전까지 허가 받은 제약사들은 지난해 11월 허가를 받은 애드파마를 제외하면 모두 자체 생산 제품으로 허가를 받았다.

하지만 HK이노엔은 대웅제약에 위탁 생산하는 품목으로 허가를 받은 것으로, 대웅제약이 HK이노엔 외에 다른 제약사에도 제품을 공급할 경우 품목은 더 늘어나게 된다.

뿐만 아니라 이미 허가를 받았거나 허가를 준비 중인 제약사 중 수탁 생산에 들어가는 제약사가 더 나오게 되면 저용량 로수바스타틴 복합제는 더욱 빠르게 늘어날 것으로 전망된다.

한편, 현재까지 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 허가 받아 보유한 제약사는 총 52개사에 달해, 앞으로도 상당수의 제약사가 저용량 품목 허가를 추진할 것으로 보인다.

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