DTx 개발 붐으로 국내 분산형 임상 시장도 확대

국내 임상 솔루션 업체, 환자자기평가결과 서비스 고도화 나서
임상시험 대상 참여 동의·임상결과 평가 등도 원격 서비스 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-03-09 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 1호 디지털 치료기기의 허가로 국내 임상 데이터 관리 솔루션 업계에 변화의 바람이 불고 있다.

분산형 임상(DCT) 서비스의 고도화를 위한 '환자자기평가결과(PRO)' 기술 개발에 나서고 있는 것.

9일 관련업계에 따르면 국내 임상 데이터 솔루션 업체들은 DCT 서비스 고도화에 박차를 가하고 있다. 

먼저 국내 기업인 씨알에스큐브는 자사 임상 데이터 솔루션인  'cubeCDMS'와 DCT 데이터 수집 앱 'cubePRO'를 서비스하고 있다. 

실제 최근 국내 1호 디지털 치료기기로 허가 받은 에임메드 '솜즈'도 환자의 실사용근거 수집을 위해 cubePRO를 사용했다. 

DTx 유효성 평가의 핵심이 '실사용근거'인 만큼, 환자가 일상생활에서 직접 본인의 건강 상태를 보고하는 환자자기평가결과(PRO)에서 cubePRO가 강점이 있다는 이유에서다.

이에 씨알에스큐브는 DTx 개발사를 중심으로 국내 임상시험 솔루션 시장에서 DCT 서비스를 점차 확대해나가고 있다.  

실제 지난해 11월 기준 식약처의 임상시험계획(IND)을 승인받아 확증임상에 진입한 DTx 개발사 7곳 중 5개의 기업이 씨알에스큐브 솔루션을 통해 임상시험을 진행 중이다. 

여기에 씨알에스큐브는 CRO 회사인 비디엠컨설팅과의 흡수합병을 통해 향후 임상 통계 분석까지 통합적으로 제공한다는 전략이다. 

국내 다른 임상 데이터 관리 솔루션 기업 제이앤피메디도 DCT에 필요한 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)' 솔루션을 내놨다. 

나아가 회사는 임상시험 대상자의 참여 동의(eConsent), 신원 확인(Identify), 임상결과 평가(eCOA, Clinical Outcome Assessment) 등 DCT  관련 기능을 통해 의료기관 방문 없이도 환자 중심의 원격 임상시험 수행이 가능한 서비스를 선보일 예정이다. 

업계 관계자는 "예컨대 불면증 환자가 자신의 현재 상태를 일일이 병원에 직접 가 보고할 수 없기 때문에 PRO를 이용할 수밖에 없다"면서 "디지털 치료기기 개발이 활발해질수록 DCT 시장은 더욱 커질 것"이라고 말했다. 

한편 글로벌 시장조사기관에 따르면 DCT 관련 시장은 오는 2026년까지 28억 달러(약 3조 6,971억 원)에 이를 것으로 전망했다. 

이에 글로벌 임상시험 플랫폼 전문기업들은 저마다 환자자기평가 데이터 수집을 위한 e임상솔루션 도입이 증가하는 추세다.    

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