[제약·바이오 육성 ④] 글로벌 맞춰 규제해소, 지원인프라 확대

제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획 제도·인프라 개선 3대 과제

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-03-24 14:04

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 제약 강국 도약 기반 마련을 위한 제도·규제를 개선하고, 민간의 혁신을 든든하게 지원하는 인프라를 확대한다.

24일 발표된 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'에는 이같은 내용을 담은 제도·인프라 개선 추진 과제가 담겼다.

◆ 혁신 신약개발을 위한 제도 지원

급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하「디지털·바이오헬스 혁신위원회」설치를 추진한다.

신속한 연구개발 및 제품화를 위해 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고, 품목분류위원회 운영을 통해 혁신기술 바이오제품에 대한 신속한 분류 및 허가기준을 마련할 예정이다.

정부·유관기관·산업계로 구성된 민관협의체를 통해 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도 개선안을 마련·추진한다.

필수의약품의 안정적인 공급을 위한 적정 보상 방안을 마련하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 약제의 건강보험 등재 절차도 개선한다.

다양한 형태의 기업 출현 및 산업 성장 등 변화를 반영하기 위해 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대해 나갈 계획이다.

◆ 임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원

소아, 만성질환자 등 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다.

국가임상시험관리시스템을 '27년까지 60개 의료기관에 보급하고, 혁신 신약 연구개발 기업을 대상으로 미국·호주 등 해외사례를 벤치마킹해 인센티브를 강화한다.

디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험을 활성화하기 위해 민·관 협의체를 구성해 분산형 임상시험 관련 제도 개선 및 지침(가이드라인)을 마련할 계획이다.

◆ 의약품 밸류체인별 인프라 강화

원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련한다. 

또한 신종 인플루엔자, 생물테러 등에 대비한 비축 의약품 구매 시 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 수 있는 방안을 검토하고, 원료의약품 생산 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 연구 및 기술 지원을 실시한다. 

국산 원부자재의 시장진입 및 해외진출을 위해 백신 원부자재의 성능평가를 지원하고, '바이오 소부장 연대협력 협의체' 확대 및 협력 활동 범위를 확장한다.  

의약품 제조 경쟁력 강화 및 품질 제고를 위해 '설계기반 품질 고도화(Quality by Design)'를 생산과정에 도입할 수 있도록 모델을 개발하고 기초기술을 보급할 계획이다.

또한 첨단의료복합단지 등 바이오클러스터와 연계해 벤처기업의 다품종·소량 생산을 지원하는 GMP급 생산시설을 확충할 예정이다.

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