국내 2호 DTx 허가로 주목받는 이 기술은?

웰트, 분산형 임상(DCT)으로도 임상 수행하며 품목허가 획득
비대면 방식 임상, 기간·비용 단축 유리…글로벌 DCT 시장도 점차 성장

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-04-21 12:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 2호 디지털 치료기기(DTx) 웰트 'WELT-I'가 탄생하면서 '이 기술'도 함께 주목받고 있다. 비대면으로 임상을 진행하는 분산형 임상시험(DCT)이다.

웰트가 DCT 방식을 통해 디지털 치료기기의 3상 임상이라 할 수 있는 확증 임상시험을 성공적으로 수행하면서다.

21일 관련업계에 따르면 웰트는 국내 최초로 DCT를 통한 디지털 치료기기 확증 임상시험을 완료해 품목허가를 취득했다. 

앞서 웰트는 WELT-I의 개발명인 '필로우Rx'에 대한 확증 임상을 투 트랙으로 수행했다. 

필로우Rx에 대한 기존 확증 임상을 마친 후 같은 프로토콜로 비대면 임상시험 방식인 DCT를 또 한 번 수행한 것. 

향후 WELT-I에 대한 해외 진출을 염두하면서다. 해외 국가 허가를 위해 현지 임상을 수행할 수도 있는 만큼, 이를 위한 사전 작업으로 DCT 방식을 통한 임상적 유용성 확보에 나섰다.  

그러면서 웰트는 DCT 수행을 위해 국내 기업을 선택했다. 글로벌 임상시험 강자인 메디데이터나 비바시스템즈의 플랫폼을 채택하기보다 국내 의료 데이터 기업인 제이앤피메디의 솔루션을 선택한 것. 

제이앤피메디의 솔루션인 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)'가 외산 제품에 비해 결코 뒤처지지 않는다는 이유에서다. 
이 솔루션은 대상자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 처방까지 임상시험의 모든 과정을 디지털로 전환함으로써 임상 기간의 단축과 비용 절감, 정확도 증대 등의 효과를 기대할 수 있다. 

특히 회사 측은 연구피험자의 적합성 여부를 선별하는 스크리닝 과정(Maven Rscreening)이나 임상시험 동의서 취득(Maven eConsent), 임상시험 유효성 및 안전성 데이터 수집(Maven eCOA) 등의 임상시험 과정을 DCT 플랫폼을 활용해 시행하면서 환자 중심의 임상시험 환경을 제공해 편의성을 높였다는 설명이다. 

실제 필로우Rx의 DCT도 기존 확증 임상과 마찬가지로 WELT-I를 사용한 그룹과 대조기기를 사용한 그룹의 수면 효율을 평가해 각 그룹의 수면 효율 향상과 불면증 개선 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다.

그 결과, 기존 대면 방식으로 진행했을 경우와 비교해 피험자의 의료기관 방문 횟수는 50% 이상 감소했으며, 중도 이탈률도 크게 감소하는 등 유의미한 성과를 거뒀다는 후문이다. 

제이앤피메디 정권호 대표는 "WELT-I의 디지털 치료기기 품목허가 취득은 국내 의료보건 산업 현장에서도 DCT가 충분히 적용될 수 있다는 사실을 입증했다는 점에서 더욱 의미가 크다"고 말했다. 

한편 국가임상시험지원재단이 발간한 '2022 글로벌 임상시험 동향' 보고서에 따르면, 전세계 DCT 시장은 점차 확대되고 있다. 

영국이나 뉴질랜드, 호주, 덴마크 등은 단일·다국가 임상에서 전체 10~12%를 DCT로 활용하고 있다. 반면 국내의 DCT 활용 비율은 단일국가 임상에서 1.2%, 다국가 임상에서 6.4% 수준에 그치고 있다. 

보고서는 "중진국과 동아시아 국가에서 분산형 비율이 상대적으로 낮게 나타난다"면서 "국가별 분산형 임상시험 경향은 규제기관의 분산형 임상에 대한 우호도와 비례한다"고 밝혔다. 

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