[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 5월 2주차(5.8~5.12)에는 종근당이 455억원 계약금을 투자해 MSD로부터 '자누비아' 사업 전권을 확보했다. 공동판매해오던 것을 독점하게 돼 수익성 확대를 기대할 수 있게 됐지만, 오는 9월 특허만료와 제네릭 출시는 변수로 남는다.
휴젤이 비대흉터 신약후보물질 2a상을 조기 종료하고, 올릭스와 체결한 기술이전 계약을 해지하면서 개발에 손을 뗐다. 내부 사업방침 변경이 이유다. 올릭스는 기술력 문제가 아니라는 입장이다.
SK바이오팜이 해외 바이오업체를 대상으로 한 오픈 이노베이션 전략을 추진하기 위해 265억원을 미국 투자펀드에 출자한다. 뇌전증 신약 '세노바메이트' 미국 시장 진출에 이어 사업 확대를 위한 수다.
허은철 녹십자 대표가 2억원을 들여 회사 주식을 매수했다. 허은철 대표가 회사 주식 장내매수에 나선 것은 10년 만이다.
JW신약이 R&D 중심으로 경영 체제를 변경하고, 이에 맞춰 본점을 서울에서 과천으로 옮겼다.
현대약품이 중증 알츠하이머병 치료제 3상에서 기존 치료제 대비 우월성을 입증하지 못했다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 종근당, MSD '자누비아' 공동판매 넘어 판권·제조권 확보
종근당이 9일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 MSD 당뇨 치료제 '자누비아' 품목 국내 제반권리(판권·제조권 등)에 대한 라이선스를 도입했다고 공시했다.
계약상대방은 MSD International Business GmbH(스위스)다.
계약금액은 총 455억원이다. 계약금 230억원과 마일스톤 1,700만달러(225억원)가 포함됐다.
라이선스 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지 약 15년이다.
계약 대상은 '자누비아', '자누메트', '자누메트XR' 등 자누비아 품목에 대한 국내 판권, 유통권, 허가권, 상표권, 제조권 등 특정 권리다.
종근당은 자누비아에 대해 '2006년 미국에서 승인된 이후 다양한 국내 병용 허가를 보유하고 있다'고 설명했다.
앞서 종근당은 2016년부터 MSD와 자누비아 품목을 공동판매해왔다. 자누비아는 종근당이 매출을 확대해나가는 핵심 기반으로 평가돼왔다.
종근당은 공동판매가 아닌 사업 전권을 확보하게 되면서 영업 수익성 확대 기반을 마련했다.
다만 오는 9월 자누비아 국내 특허 만료로 수많은 제네릭의약품 출시가 예정돼있다는 점은 변수다. 종근당은 계약금을 투자해 사업 전권을 확보한 만큼, 향후 시장 성과 확보에 대한 부담이 불가피하다.
◆ 휴젤, 10년 전 확보한 '비대흉터 신약후보물질' 개발 포기
휴젤은 10일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 비대흉터 신약후보물질 'BMT101' 임상 2a상 시험을 조기 종료키로 결정했다고 공시했다.
휴젤은 당사 내부 사업방침 변경에 따라 BMT101 2a상을 조기 종료하고 해당 기술이전 계약을 해지키로 결정했다. 이는 개발 포기다.
휴젤에 따르면, 회사는 2013년 11월 올릭스와의 기술이전 계약을 통해 비대흉터 신약후보물질 BMT101 아시아 지역 독점 판권을 확보한 후 국내 임상을 진행해왔다.
국내 2a상 임상시험계획은 2018년 11월 승인됐으며, 비후성 반흔이 있는 환자를 대상으로 제거술 후 BMT101 투여 시 비후성 반흔 예방에 대한 유효 용량범위를 탐색하고 안전성을 평가하는 것이 목표였다.
이 목표는 이후 4년간 이뤄지지 않았다. 임상이 승인된 지 현재까지 총 4년 이상 소요됐다는 점은 진행 과정이 순조롭지 못했다는 것으로 해석할 수 있다.
더욱이 기술이전 계약이 체결된 지 올해로 10년째를 맞이한 것을 고려하면, 그만큼 신약후보물질이 갖는 경쟁력과 가치는 낮아질 수밖에 없다.
때문에 이번 개발 포기 선택은 이같은 경쟁력 약화와 관련됐을 가능성이 크다.
올릭스도 이번 휴젤 결정과 관련해 공시를 냈다. 올릭스는 공시에서 '이번 계약 해지는 기술력 문제가 아닌 휴젤 내부 사업방침 변경으로 인한 건'이라고 설명했다.
한편 올릭스는 2018년 공식 행사를 통해 2022년 중으로 비대흉터 치료제 출시를 예상했지만, 아직까지 출시를 이루지 못한 상태다.
올릭스는 지난달 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 해당 치료제 미국 2a상 탑라인 결과를 공시했다.
이에 따르면, 해당 임상 결과 1차 평가지표에서 시험군은 통계적으로 유의한 데 반해 대조군은 통계적으로 유의하지 않았다.
◆ 신약 해외출시 이뤄냈던 SK바이오팜, 해외 바이오에도 눈독
SK바이오팜은 11일 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정'을 통해 미국 업체 라이프사이 벤처 파트너스(LifeSci Venture Partners)가 운용할 예정인 바이오테크 투자펀드에 265억원을 출자한다고 공시했다.
출자 목적은 바이오, 헬스케어 분야 전문 펀드에 전략적 LP 지위로 참여함으로써, 유망 바이오테크에 투자하기 위해서다.
SK바이오팜은 내달 30일부터 약 6년간 분할납입(Capital Call)할 예정이다.
'취득 후 소유주식수 및 지분비율'은 현금출자 예정으로 기재되지 않았고, 지분비율은 펀드의 총 모집금액이 확정되지 않아 기재되지 않았다.
SK바이오팜은 2020년 11월 글로벌 경쟁력 강화, 신약개발 기회 확대 등을 위해 라이프사이 벤처 파트너스와 오픈 이노베이션을 추진키로 한 바 있다.
이는 뇌전증 신약 '세노바메이트' 자체 개발과 미국 시장 진출로 성과를 얻은 데 이어 오픈 이노베이션 사업도 해외에서 추진해 사업 규모를 적극 확대하겠다는 전략으로 여길 수 있다.
◆ 허은철 녹십자 대표, 2억원 들여 회사 주식 매수
GC녹십자는 12일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 오너일가 허은철 대표이사가 10일 회사 주식 1,514주를 장내매수했다고 공시했다.
이로써 허은철 녹십자 대표가 보유한 회사 주식 수는 2013년 기준 2만7,500주에서 이달 14일 기준 2만9,014주로 늘어났다. 지분율은 0.24%에서 0.25%로 0.01%p(포인트) 증가했다.
취득 단가는 13만1,714원이다. 매수한 주식 수와 대입해보면, 허은철 대표가 주식 사들이기에 사용한 총 취득 비용은 2억원이다.
허은철 대표 주식 수가 10년 만에 바뀐 점도 주목된다.
허은철 대표가 임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서를 보고한 것은 2013년 6월 이후 10여년 만에 있을 만큼 이례적이다.
현재 녹십자 최대주주는 50.06%를 보유한 녹십자홀딩스다. 그 다음으로 국민연금공단이 7% 내외를 보유하고 있다. 오너 일가 중에서는 허일섭 회장이 0.56%로 가장 많고, 그 뒤로 허은철 대표가 0.25%다.
목암과학장학재단은 0.44%를 보유하고 있다.
◆ JW신약, R&D 중심으로 체제 변경…본점까지 옮겨
JW신약은 11일 '본점소재지 변경'을 통해 본점 주소가 서울에서 과천으로 변경됐다고 공시했다.
구체적으로는 '서울특별시 서초구 남부순환로 2477'에서 '경기도 과천시 과천대로7길 38'로 변경됐다.
본점소재지 변경은 대규모 융복합 연구센터 핵심 시설 운영으로 'R&D 중심' 경영체제 강화를 위해서다.
회사는 본점 주소 변경을 통해 경영 효율 및 그룹사 간 업무 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
◆ 현대약품, 중증 알츠하이머병 치료제 'BPDO-1603' 3상 결과 발표
현대약품은 12일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중등증 및 중증 알츠하이머병 치료제 'BPDO-1603' 국내 3상 결과를 확인했다고 공시했다.
해당 임상은 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 712명을 대상으로 BPDO-1603 유효성, 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성-대조, 3상으로, 2019년 7월 승인됐다.
국내 60개 기관에서 진행했고, 2020년 2월 첫 환자등록 후 약 2년간 대상자 713명 모집이 이뤄졌다.
1차 유효성 평가변수는 SIB(Severe Impairment battery)의 6개월 후 기저치 대비 변화량 차이와 CIBIC(Clinician Interview-based Impression of Severity)-Plus의 24주 시점의 평균차다.
통계분석 결과 BPDO-1603은 SIB와 CIBIC-plus 측면에서 도네페질염산염 대비 우월성을 검증하기 위한 통계적 유의성에 도달하지 못했다.
안전성에 대한 결과는 올해 상반기 임상결과보고서 수령 후 공시할 예정이다.
◆ 현대약품, 단기차입금 총액 130억원까지 늘려
현대약품이 11일 '단기차입금 증가결정'을 통해 단기차입금총액을 30억원에서 100억원을 늘려 130억원으로 변경한다고 공시했다.
130억원 중 70억원은 금융기관으로부터 차입한 일반대출에 해당된다. 나머지 60억원은 실제 차입금액이 아닌 차입약정한도 설정 금액이다.
변경 전인 30억원도 실제 차입 금액이 아닌 기존 차입약정한도 설정 금액이었다.
단기차입금 총액을 늘린 것은 운영자금 외 자금조달을 위해서다.
◆ 지씨셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포 치료제 개발 포기
지씨셀은 12일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 동종편도유래중간엽줄기세포 'CT303' 1상을 조기 종료한다고 공시했다.
이유는 환자 모집이다.
해당 임상은 급성호흡곤란증후군 환자 16명을 대상으로 CT303 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위해 추진됐으며, 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 승인됐다.
이후 분당서울대병원, 서울대병원, 서울특별시보라매병원 등 3개 임상시험실시기관에서 환자 모집을 추진했다.
그러나 질병 특성 상 병인이 다양한 ARDS 환자들은 대부분 고령이고, 주요 제외 기준에 해당하는 과거 병력을 보유한 경우가 많았다.
또 코로나19 유행으로 인해서 의료진 부족, 중환자실 확보 어려움 등으로 시험 대상자 등록이 전혀 이뤄지지 않았다.
이에 회사는 내·외부 전문가 의견을 참고해 최종 임상시험 조기종료를 결정했다.
◆ 셀트리온, 박스터 바이오 사업 인수 포기
셀트리온은 9일 '조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(부인)'을 통해 박스터인터내셔널 바이오파마솔루션 사업부 인수에 관련해 검토한 바 있으나 이를 추진하지 않기로 결정했다고 공시했다.
지난 3월 21일 관련 보도로 이슈화된 지 1개월 20여일만이다.
셀트리온은 안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 박스터인터내셔널 바이오파마솔루션 사업부 인수를 검토해왔다.
이 시기 박스터인터내셔널 바이오파마솔루션 사업부는 해외 사모펀드 손에 넘어갔다. 인수금액은 42억5,000만달러로 알려진다.
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