관심 높아지는 케이캡, 데이터 확보로 경쟁력 강화에 '박차'

특허 도전 이어 최근 생동 연이어…HK이노엔도 추가 임상 확대 지속
파모티딘 대조 임상 통해 H2RA 비교 자료 확보 추진…병용투여 임상도

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-11-14 11:49


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 제네릭 개발이 거세지는 가운데 HK이노엔 역시 추가 자료 확보 등에 박차를 가하고 있다.

최근 임상시험 정보에 따르면 HK이노엔은 'IN-112420' 경구 투여 시 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험을 승인 받았다.

해당 임상 1상의 대조약을 살펴보면 케이캡25mg과 동아가스터정20mg(성분명 파모티딘)이다.

즉 이번 임상 1상은  데이터 확보를 위한 차별화 연구가 순차적으로 진행되는 모습이다.

이는 케이캡 저용량 품목과 파모티딘과의 임상 1상 비교를 통해 자료 확보에 나서는 것으로 풀이된다.

현재 HK이노엔의 P-CAB 제제인 케이캡은 국내에 새로운 시장을 연 제품으로 최근 급격한 매출 성장 등을 지속해왔다.

이에따라 최근 국내사들 역시 높은 관심을 보이며, 특허에 대한 도전과 함께 연이어 생물학적 동등성 시험을 승인 받으며, 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.

그런 만큼 HK이노엔 역시 이같은 도전에 앞서 다양한 자료 확보를 통해 시장에서 새로운 입지를 다지겠다는 전략을 세운 것으로 보인다.

실제로 HK이노엔은 최근 임상 1상 외에도 다양한 임상을 진행 중에 있다.
 
HK이노엔은 지난해 11월 헬리코박터파일로리 제균을 위한 용량 별 표준 삼제요법에 대한 임사을 승인 받았다.  

케이캡의 경우 이미 헬리코박터 제균치료에 대한 적응증을 확보했음에도 불구하고 표준삼제요법을 위한 임상시험을 별도로 진행해, 사용 확대를 위한 근거 마련에 나선 것.

여기에 더해 같은 달 테고프라잔과 주요 NOACs를 반복 병용 투여 시 약동학 및 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 임상을 승인 받았다.

또한 지난 9월에는 클로피도그렐 병용 투여 시 테고프라잔이 클로피도그렐의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 역시 승인 받았다.

이들 임상의 경우 NOACs 제제와 클로피도그렐의 부작용인 위장관 출혈과 관련해 PPI 제제를 대체할수 있는 방안으로의 자료 확보에 나선 것으로 보인다.

결국 최근 이어지고 있는 대부분의 임상은 현재 P-CAB이 보유한 적응증 및 임상에서 활용되는 방안에 대해서 자료확보에 박차를 가하는 것으로 풀이된다.

이에따라 추가적인 자료 확보를 통해서 점점 거세지는 제네릭 개발에 앞서 시장 입지 확보와 경쟁력 강화에 성공할 수 있을지 관심이 주목된다.

한편 케이캡은 2019년 출시된 이후 올해 9월까지 국내에서만 거둔 누적 처방실적이 3,503억 원에 달한다.

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