'키트루다', HER2 음성 위·위식도접합부암 대상 임상 성공

전체생존율 22% 개선…반응률도 51.3%로 위약군 보다 높아
국내 연구진인 연세대 의대 라선영 교수 임상 3상 주도

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-02-17 11:53

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 머크(MSD)의 항PD-1 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 전이성 위 또는 위식도접합부(GEJ)암 환자를 대상으로 한 임상에 성공했다.

HER2 음성 국소 진행성이거나 절제 불가능한 전이성 위암 환자의 1차 치료를 위한 임상연구 KEYNOTE-859을 통해서다.    

앞서 키트루다는 HER2  진행성 위 또는 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상에서 한 차례 실패한 바 있다. 

머크는 지난 16일(현지시간) 키트루다와 화학요법을 병용 투여한 실험군에서 대조군 대비 통계적으로 유의성을 확보했다고 밝혔다.   

이번 연구는 무작위, 이중 맹검, 임상 3상으로, 국내 연구진인 연세대학교 의과대학 라선영 교수가 주도했다. 

또 이 연구 데이터는 지난 16일 개막한 'ESMO(European Society for Medical Oncology)' 가상 플래너리에서 함께 발표됐다.

연구 결과에 따르면, 키트루다 투여 군의 전체생존율(OS) 중앙값은 12.9개월(95% CI, 11.9-14.0)으로 위약군인 화학요법 단독 투여군인 11.5개월(95% CI, 10.6-12.1)보다 높아 사망 위험을 22% 낮췄다. 

OS 개선 외에도 키트루다는 2차 평가변수인 무진행 생존(PFS)과 객관적 반응률(ORR)에서도 화학요법 단독 투여군에 비해 높았다.   

키트루다의 PFS 중앙값은 6.9개월(95% CI, 6.3-7.2)으로 위약군인 화학요법 단독 투여군인 5.6개월(95% CI, 5.5-5.7)으로 집계됐다. 

완전관해(CR) 비율은 키트루다 투여군이 9.5%, 부분관해(PR) 비율은 각각 41.8%, 42.0%(95 % CI, 38.5-45.5)였으며, 위약 투여군은 6.2%, PR 비율은 35.7%였다(p=0.00009).

반응 지속 기간 중앙값(DOR)은 키트루다+화학요법의 경우 8.0개월, 위약 투여군은 5.7개월(범위, 1.3±-34.7+)이었다.

3~5등급 치료 관련 부작용(TRAE)은 키트루다 군은 59.4%, 화학요법 군은 51.1%가 발생했다.

각각 8명(1.0%)과 16명(2.0%)의 환자에서 사망으로 이어졌고, 새로운 안전 신호는 확인되지 않았다. 

연구를 주도한 연세대 의대 라선영 교수는 "이 연구에서 관찰된 긍정적인 전체 생존 결과는 매우 고무적"이라며 "HER2 음성 국소 진행성이거나 절제 불가능한 전이성 위암 환자의  생명 연장에 있어 키트루다의 잠재력을 입증한다"고 밝혔다. 

한편 위암은 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이 97%에 달하지만, 국소 진행성은 62.1%, 원격 전이 상태의 경우 6.4%로 좋지 않은 예후를 보인다. 

또 위암 환자 5명 중 약 4명은 HER2 음성이다.

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