에이티센스, 부정맥 분석 소프트웨어 '에이티리포트' FDA 허가

부정맥 분야 심전도 검사 및 고성능 심전도 분석 솔루션

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-05-08 09:07

에이티센스(대표이사 정종욱)는 지난 3일 자사 심전도 데이터 분석 소프트웨어(SW) 에이티리포트(AT-Report)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 8일 밝혔다.

에이티리포트는 FDA에서 요구하는 더 엄격한 소프트웨어의 설계 검토, 유효성 검증, 리스크 관리, 임상적 기준을 충족해 웨어러블 심전도 검사기기 세계 1위인 아이리듬사의 제품보다 더 높은 등급(Enhanced Level of Concern, Enhanced LOC)으로 허가됐다.

최대 14일까지 장기 연속 심전도 측정이 가능한 일회용(Disposal) 패치형 심전도기기와 분석 프로그램이 미국 FDA 허가를 획득한 사례는 국내 기업 중 최초이자 세계적으로는 두 번째다. 

에이티센스의 패치형 장기 연속 검사기기 에이티패치(AT-Patch)는 14일 연속 측정이 가능한 일회용 심전도 검사기기 중 아시아 최초로 2022년 10월 미국 FDA 허가를 받은 바 있으며, 본격적으로 하반기부터 미국 시장에 진입할 예정이다.

에이티패치는 국내 최초로 미국 FDA 승인과 유럽 CE, 일본 후생성 의료기기 인증을 모두 받은 패치형 장기 연속 심전도 검사기기다. 

두께 8.3mm, 무게 13g의 초소형, 초경량 외형에도 배터리 교체나 충전 없이 최장 14일간 심전도를 연속 측정할 수 있는 기술력을 갖추고 있다. 

독점 사용된 센서칩, 패치와 일체화된 짧은 전극은 노이즈를 최소화하고 심전도 신호를 민감하게 검출하며 파형을 선명하게 잡아내는 것이 특징이다. 부착성이 뛰어나고 방진방수(IP44/IP57) 기능이 있어 패치를 착용한 상태로 근무, 보행 등의 일상생활은 물론 샤워나 가벼운 운동도 가능하다.

에이티리포트는 에이티센스가 자체 개발한 알고리즘으로 에이티패치를 통해 기록된 장기 심전도 데이터를 분석하는 소프트웨어다. 

QRS 리듬(심전도 파형)을 4가지로 분류하고 패턴에 따라 추가적인 분류 과정을 거치는 단계적 분석을 통해 높은 정밀도의 판독과 분석이 가능하며, 의료진의 정확한 부정맥 판독을 돕는다. 

정종욱 대표는 "이번 FDA 승인은 에이티센스가 단순한 제조기업을 넘어 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁할 수 있는 기업으로의 도약을 의미한다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 통해 한국 의료 산업의 위상을 한층 더 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.
 

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