올 상반기 FDA가 승인한 신약들‥시장 가능성 짐작

상반기에만 승인 의약품 20개 넘어‥기대받던 약물들 하반기에도 예고

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 미국 FDA가 2017년 상반기에만 20개가 넘는 신약을 승인했다. 특히 이번 상반기에는 미충족 수요가 높았던 질환에 대한 치료제 승인이 눈에 띈다.
 
FDA로부터 승인된 대표적 신약들을 살펴보면, 2월에는 미국 마라톤 파마슈티컬스(Marathon Pharmaceuticals)의 '엠플라자'(Emflaza, deflazacort)가 승인을 취득했다. 뒤시엔느 근이영양증 치료제로는 처음이다.
 
엠플라자는 염증을 감소시키고 면역계 활성을 낮추는 작용을 하는 코르티코스테로이드제로, 지난해 8월 FDA로부터 신속심사품목으로 지정된 바 있다.
 
3월에는 유독 많은 신약들이 FDA 승인 소식을 알렸다. 대표적으로 성인 야간 다뇨증(빈뇨증) 환자를 위한 비강분무제 '녹티바'(Noctiva, desmopressin acetate)가 있다.
 
미국 세레너티 파마슈티컬스(Serenity Pharmaceuticals)의 녹티바는 야간에 배뇨를 위해 최소 2회 잠에서 깨는 야간 다뇨증 환자에 사용할 수 있는 최초의 약물로 승인됐다.

노바티스는 새 유방암 치료제 '키스칼리'(Kisqali, ribociclib)를 승인받았다. 폐경 후 호르몬수용체 양성(HR+)과 인간 상피세포 성장인자 수용제2 음성(HER2-)을 나타내는 진행 또는 전이성 유방암환자가 아로마타제 저해제와 병용하는 1차 선택약물이다. 키스칼리는 하루 한번 경구 투여하고 3주 복용한 뒤 1주 동안 휴약기간을 갖는다.
 
키스칼리는 사이클린 의존성 인산화효소 4/6(CDK4/6) 등 2종의 단백질을 저해하는 CDK4/6 저해제로, 유방암 치료의 패러다임에 변혁을 가져올 것으로 기대를 모으고 있다. 같은 CDK4/6 저해제로는 화이자의 '이브란스'(Ibrance, palbociclib)가 이미 판매되고 있다.
 
더불어 같은 달에는 10년만에 파킨슨병에 신약이 허가돼 화제를 모았다. 이탈리아 제약사 뉴론 파마슈티컬스사의 '사다고'(Xadago, safinamide)다.
 
선택적 모노아민산화효소 B형(MAO-B) 저해제로 하루 1회 복용할 수 있는 사다고는 레보도파 및 카비도파와 병용하는 보조요법제로 사용할 수 있도록 승인됐다.
 
이 외에 사노피와 리제네론의 아토피성 피부염 및 습진 치료제 '듀픽센트'(Dupixent, dupilumab)가 있다. 아토피 치료에 있어 주사제로서의 역할이 기대되는 약물이다.
 
듀픽센트는 염증을 유발하는 인터루킨-4 수용체α와 결합함에 따라 염증성 반응을 억제하는 작용을 한다. 앞서 FDA로부터 생물학적제제 품목허가(BLA) 우선심사 대상으로 지정된 바 있다.
 
이와 함께 로슈의 다발성 경화증 치료제 '오크레부스'(Ocrevus, ocrelizumab)가 승인을 취득했다. 지난해 신속심사에 필요한 제조 공정에 관한 추가 자료 제출로 승인이 연기된 바 있지만 안전성과 유효성을 인정받으며 무사히 통과한 사례다.
 
오크레부스는 수초 및 신경돌기 손상에 관여하는 면역세포의 일종인 CD20 양성 B세포를 표적으로 하는 인간화항체로, 임상 2상 시험에서 기존 치료제인 ‘레비프’(Rebif)보다 다발성 경화증의 재발을 절반가량 줄이는 효과를 보였다.
 
지난 4월에는 헌팅턴 무도병에서 신약이 FDA로부터 승인받았다. 테바의 '듀테트라베나진(deutetrabenazine)'은 헌팅턴 무도병 치료에 있어 십 여 년 만에 개발된 치료제로, FDA에 의해 승인 받은 최초의 중수소화(deuterated) 제제이자 헌팅턴병 치료제로 허가 받은 두 번째 제품이다.
 
지난 5월에는 사노피와 리제네론의 류마티스성 관절염 치료제 '케브자라'(Kevzara, sarilumab)가 미국에서 승인을 취득했다. 류마티스 관절염에 적용할 수 있는 첫 인터루킨 억제제라는 점에서 주목을 받는다.
 
케브자라는 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 직접적으로 억제하는 인간 단클론항체로, 기존의 종양괴사인자 α(TNF-α) 저해제와는 전혀 다른 작용기전을 갖는다.
 
케브라자는 메토트렉세이트를 포함한 한가지 이상의 항류머티스제들(DMARDs)에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도 이상의 성인 류마티스성 관절염 환자에게 사용할 수 있다.
 
항생제 내성에 대한 문제가 전세계적으로 이슈가 되고 있는 가운데, 새로운 약물이 승인되기도 했다.
 
멜린타 세러퓨틱스(Melinta Therapeutics)의 '백스델라'(Baxdela, delafloxacin)는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 그람양성 및 그람음성균에 효과가 있는 플루오로퀴놀론계 항생제로, 정맥투여와 경구투여가 모두 가능하다.
 
6월에는 환자들에게서 35~42일 동안 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도로는 최초로 치료제가 허가됐다. 미국 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)의 항응고제 '베빅사'(Bevyxxa, betrixaban)가 그 주인공.
 
베빅사는 하루 1회 경구 투여하는 Xa인자 저해제 계열의 약물로, Xa인자의 활성을 직접 저해함에 따라 치명적일 수 있는 혈전을 예방하는 작용을 한다.
 
올해 상반기에 허가받은 치료제들은 그동안 미충족 수요가 높았던 분야라는 점에서 의미를 갖는다. 아울러 허가된 약들과 비슷한 경쟁제품들이 연이어 승인을 받을 것이란 전망이 이어지고 있다.
 
FDA는 2015년에 이어 2017년 치료제 승인에 속도를 내고 있는데, 기대를 받던 파이프라인의 신약들이 올해 결과를 도출하는 해이기 때문에 해당 분위기는 지속될 것으로 보여진다.  
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