삼아제약, 닥사스 제네릭 도전 2년 만에 결실 맺었다

동일성분 '삼아로플루정' 허가…단독 우판권 확보 가능
특허 만료까지 1년 5개월…오리지널 매출 16억 원 불과해

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼아제약이 아스트라제네카의 경구용 COPD 치료제 '닥사스(성분명 로플루밀라스트)'의 특허에 도전한지 2년 4개월만에 제네릭 품목을 허가 받았다.

 

식품의약품안전처는 지난 13일 삼아제약의 '삼아로플루정'을 허가했다. 

 

오리지널인 닥사스는 기존 COPD 치료제가 흡입제인것과 달리 경구제로 개발한 제품으로, 지난 2011년 허가를 받아 판매해오고 있다.

 

삼아제약은 닥사스의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 지난 2019년 '활성 성분으로서 PDE 4 억제제 및 부형제로서 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 경구용 제형' 특허 두 건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 지난해 3월과 4월에 청구성립 심결을 받아냈다.

 

또한 심판청구 직후 식약처로부터 생물학적동등성시험을 승인 받아 진행해, 특허 회피 이후인 지난해 6월 허가를 신청, 1년 3개월여 만에 허가를 받게 됐다.

 

이제 삼아제약은 삼아로플루정의 급여 절차만을 남긴 상태로, 올해 안에 급여를 받아 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

 

가장 먼저 닥사스의 특허를 회피해 허가까지 마친 삼아제약은 우선판매품목허가까지 받을 수 있을 것으로 예상된다. 우판권을 받지 않더라도 닥사스의 특허가 2023년 2월 19일 만료 예정인 만큼 한동안 삼아로플루정은 단독 제네릭으로 경쟁력을 키울 수 있을 것으로 예상된다.

 

단, 삼아로플루정을 통해 기대할 수 있는 이익은 크지 않을 것으로 예상되고 있다.

 

제네릭 시장에 가장 먼저 진입함으로써 시장을 선점할 수 있기는 하지만 특허 만료까지 남은 기간이 1년 5개월여에 불과해 독점적인 지위를 누릴 수 있는 기간이 길지 않기 때문이다.

 

무엇보다도 오리지널인 닥사스의 매출 규모가 크지 않다는 점이 가장 큰 한계로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 닥사스의 지난해 원외처방 실적은 16억 원에 불과했고, 전년도인 2019년보다 소폭 줄어들기까지 했던 것.

 

따라서 삼아제약은 삼아로플루정을 통해 큰 수익을 기대하기는 어려울 것으로 보이며, 이를 극복하기 위해서는 시장 자체를 확대하기 위한 적극적인 마케팅 전략이 필요할 것으로 판단된다.

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