한화제약, 한미약품 '몬테리진' 제네릭 조기출시 도전 나섰다

특허 4건에 소극적 권리범위확인심판 청구…회피 시 2023년 출시 가능
지난해 매출 63억 원으로 증가 지속…츄정에는 도전 안해

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'에 대한 특허 도전이 시작됐다.

 

업계에 따르면 한화제약은 지난 17일 몬테리진캡슐에 적용되는 4개 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

 

식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 몬테리진캡슐에는 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 특허(2031년 10월 28일 만료)와 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허(2032년 1월 6일 만료) 두 건, '구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법' 특허(2032년 4월 13일 만료) 등 총 4건의 특허가 적용된다.

 

한화제약은 해당 특허 모두에 대해 심판을 청구한 것으로, 만약 특허를 모두 회피하는 데 성공하면 재심사기간이 만료되는 2023년 5월 15일 이후 제네릭 품목의 허가를 신청할 수 있게 된다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 몬테리진의 매출은 2017년 16억 원, 2018년 56억 원, 2019년 57억 원으로 꾸준히 증가해왔으며, 지난해에는 63억 원을 기록해 60억 원대에 진입했다.

 

한화제약은 이 같은 시장에 도전장을 내민 것으로, 몬테리진의 매출 규모가 아주 큰 편은 아니지만 꾸준히 성장 중이라는 점을 감안하면, 향후 다른 제약사의 도전이 뒤따를 가능성도 높은 것으로 보인다.

 

단, 상대적으로 매출 규모가 작은 츄정에 대해서는 한화제약이 특허심판을 청구하지 않은 상황으로, 몬테리진의 특허에 도전하는 제약사들이 늘어날 경우, 이들이 츄정에 대해 심판을 청구하는지도 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

한편 몬테리진은 지난 2017년 허가 받은 개량신약으로, 임상시험에서 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 변화량에서 우월한 효과를 입증한 바 있다.

 

2017년 5월 캡슐제를 허가 받아 2017년 8월부터 판매에 들어갔으며, 이듬해인 2018년에는 소아청소년(만 6~14세)용인 츄정을 허가 받아 판매해오고 있다.

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