국감에서 확인한 '답보 상태' 치료제 급여‥환자들만 애간장

'키트루다', '킴리아' 등 환자들 급여 요청 지속‥신중하고 또 신중한 복지부

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 국정감사에서는 어김없이 '치료제' 급여 문제가 거론됐다. 


환자들은 끊임없이 치료제 급여를 요청했지만, 질의에 답하는 복지부 측은 시원한 대답을 내놓지 못했다. 


더불어민주당 강선우 의원은 보건복지부 권덕철 장관에게 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 1차 급여에 대해 질의했다. 


MSD의 키트루다는 지난 7월, 4년만에 급여의 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 건강보험공단과의 약가 협상 등은 아직 넘어야 할 산이다. 


키트루다는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 ≥50% 진행성 비소세포폐암 1차 단독요법 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 1차 병용요법 ▲전이성 편평 비소세포폐암에서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀) 1차 병용요법에 급여를 신청했다. 


그동안 키트루다를 1차 치료에 사용하면 2차 치료보다 효과가 좋다는 근거는 계속 나왔다. 그럼에도 급여 확대가 늦어진 것은 재정 부담이라는 이유가 가장 컸다. 


복지부 권덕철 장관도 국정감사에서 이 부분을 강조했다. 그는 "치료제를 2차 치료로 활용하다가 1차 치료에 사용하면 막대한 건보 재정 영향이 있다. 이런 부분에 대한 평가가 있어야 한다"고 말했다. 


최근 국내에서는 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 급여도 적극적으로 논의되고 있다. 


킴리아의 적응증은 재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(이하 pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 


킴리아는 2017년 8월 30일 미국 FDA 허가를 받았지만 우리나라에서는 3년 6개월이나 늦은 2021년 3월 5일 식약처 허가를 받았다. 한국노바티스는 올해 3월 3일 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 건강보험심사평가원에 건강보험 등재 신청을 했다. 


그러나 지난 7월 14일 개최된 제5차 암질환심의위원회에 킴리아는 안건으로 상정조차 되지 않았고, 지난 9월 1일 개최된 제6차 암질환심의위원회에 상정은 됐으나 초고가 약값 논쟁으로 통과되지 못했다. 그리고 오늘 10월 13일 개최되는 제7차 암질환심의위원회에서 재논의될 예정이다. 


국민의힘 강기윤·이종성 의원의 국정감사 참고인으로 출석한 故 차은찬 어머니는 킴리아의 신속한 건강보험 등재와 사회복지적·제도적 지원을 호소했다. 차은찬 어린이는 킴리아 치료를 기다리다가 결국 사망했다. 


은찬이 어머니는 "올해 식약처 허가를 받아 킴리아를 사용할 수 있게 됐지만 약값이 4억6천만 원으로 초고가여서 치료받지 못하는 환자들이 있다. 킴리아 적응증에 해당하는 백혈병 환자는 국내에 50여명, 림프종까지 포함해 200여명의 환자들이 있는데, 이들을 위해 킴리아를 신속하게 급여화 하고, 사회복지적·제도적 지원을 마련해 달라"고 말했다.


이와 관련해 지난 10월 1일 한국백혈병환우회는 국가인권위원회에 진정서를 제출했으며, 은찬이 어머니는 청와대 국민청원(https://www1.president.go.kr/petitions/Temp/AnXEyy)에 글을 올렸다. 


권덕철 장관은 "첨단재생바이오법이 제정되고 1호로 허가된 약제가 킴리아다. 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 평가를 진행 중인데, 초고가 약제로 처음 건강보험 적용되는 사례다"라고 설명했다. 


이어 그는 "고가 약제의 경우 위험분담제를 통해 보험자와 제약사가 서로 노력해서 합리적인 가격을 책정하고 있다. 킴리아는 빠른 건강보험 등재가 필요한 약제이고, 제2의 은찬이 같은 사례가 더 나오지 않도록 급여 과정이 좀 더 신속히 이뤄질 수 있도록 하겠다"라고 답변했다.


이처럼 치료제 급여 지연 사례가 늘어나면서, 일각에서는 '선등재 후평가', '생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재 제도' 도입을 제시했다. 


하지만 이조차 쉽지 않다. 복지부는 조심스러운 입장을 내비쳤다. 


권 장관은 "선등재 후평가를 적용하면 약가를 건보재정에서 사용해야하므로 협상력이 없어지는 측면도 있다. 그런 부분을 종합적으로 검토해야 한다"고 밝혔다.

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