GMP 위반 처벌 강화 공론화… "GMP 적합판정 취소 추진"

식약처, 복지위 국감 서면질의 통해 GMP 위반 대책 마련 약속
"약사감시 체계 실효성 낮아, 개선할 것"… 의약품 GMP 기획점검단 상시 운영도 필요

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 허가사항과 다른 의약품 제조 등 국내 제약업체의 GMP 위반 근절을 위한 처벌양형 강화와 GMP 적합판정 취소 필요성이 공감대를 얻었다. 


또한 현재 제약사에서 보관 중인 기록 등을 점검하는 현행 약사감시 체계가 실효성이 높지 않다는 지적에 따라 개선도 추진된다. 

 

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▲ 식약처 김강립 처장이 국정감사를 통해 답변하고 있다. 사진 = 국회 전문기자협의회


식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변을 통해 GMP 위반 대책을 약속했다. 


국민의힘 강기윤 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 등 제약사의 GMP 위반에 대한 대책과 처벌 실효성 높이기 위한 방안에 대해 질의했다. 


구체적으로 강기윤 의원은 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 이른바 임의제조와 관련 식약처 정기 약사감시의 실효성 문제와 행정처분이 가볍다고 지적했다. 


이에 식약처는 "행정조사기본법에 따라 정기 약사감시 대상 제약사에 서면으로 일정을 사전에 통보하고 정기 약사감시를 실시하고 있다"며 "제조기록을 고의로 조작·은폐하는 경우 제약사에서 보관중인 기록 등을 점검하는 현행 정기 약사감시 체계만으로는 적발하는 것에 한계가 있었다"고 인정했다. 


그러면서 식약처는 "제약사 행정처분이 너무 가볍다는 지적에 동의한다"면서 "행정처분 강화를 위한 약사법 개정 등이 필요하다고 판단하고 있다"고 말했다. 


임의제조 논란의 출발이었던 바이넥스와 관련해서는 "바이넥스 조치가 지연은 됐으나 현재는 해당 제품 회수와 재발방지대책 제출 등이 완료됐고 행정처분 절차를 진행하고 있다"며 "6개 품목 중 2개 품목은 허가변경, 1개 품목은 자진취하, 3개 품목은 공정 개선을 통해 허가사항을 준수해 제조할 예정"이라고 설명했다. 


남인순 의원은 임시조직 형태로 한시적 운영 예정인 '의약품 GMP 특별 기획점검단' 상시 운영 필요성과 함께 처벌 실효성 높이기 위한 징벌적 과징금 부과 등 대책 마련을 주문했다. 


식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단 상시 운영의 필요성은 있는 것으로 판단하고 있다"며 "임시조직 형태로 한시적으로 운영 중이므로 상시 운영하기 위해서는 관련 조직·인력 증원이 필요한 상황이다. 인력 증원 등에 대해 행정안전부 등 관계기관과 적극 협의해 나가겠다"고 설명했다. 


또 식약처는 "현행 약사감시 체계에 보완할 점이 있었던 것으로 판단하고 있으며 앞으로는 감시의 실효성을 높일 수 있도록 개선해 나갈 계획"이라고 약속했다. 


이어 "처벌양형을 강화하고 GMP 적합판정을 취소해야 한다는 의견에 동의하며, 관련 입법 등이 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 


이와 함께 의약품 제조소 GMP 책임자 권한과 책임에 대한 사후관리 필요성에 대해서는 "GMP 책임자의 권한과 책임 등이 적절하게 보장될 수 있도록 사후관리 강화에 힘쓰겠다"고 전했다.  

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