임상 재평가 또 다시…이번엔 관심 늘어나는 '식욕억제제'

알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제 37개사 40개 품목 대상 진행 공고

내년 1월 21일까지 임상시험 계획서 제출해야…제약사 허가 지속에 진행 여부 관심

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 품목 취하로 이어지는 사례가 많았던 임상재평가에 이번엔 체중감량 보조제가 대상이 돼 눈길을 끈다.
 
해당 대상은 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제로 꾸준히 관심을 받고 있는 제품인 만큼 재평가의 부담감을 넘을 수 있을지 관심이 주목된다.
 
식품의약품안전처는 최근 '알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제(경구제)'의 임상 재평가 실시를 공고했다.
 
대상이 되는 품목은 대한뉴팜의 '마메이드정' 등을 포함해, 총 37개사에서 제조하는 40개 품목이다.
 
제출자료는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'(식품의약품안전처 고시) 제7조(심사자료의 요건)에 적합한 국내 임상시험 결과로, 국내 임상시험 결과 제출을 위해 임상시험을 실시하려는 경우에는 임상시험계획서 제출이 가능하다.
 
이번에 대상이 되는 효능·효과는 기존에 허가 받은 효능·효과로 이는 ‘음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법’이 대상이 된다.
 
즉 임상 재평가를 진행하고자 할 경우 국내 임상시험 결과, 또 임상시험을 실시하려는 경우에는 임상시험계획서를 오는 2022년 1월 21일까지 제출해야 한다.
 
또한 임상시험계획서 제출 품목에 대한 임상시험 결과 제출기한은 해당 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 통지 될 예정이다.
 
이번에 재평가를 받는 품목은 현재 식욕억제 등을 통한 다이어트에 쓰이는 약으로 첫 허가 이후 2020년까지 꾸준히 허가를 받고 있는 상황이다.
 
특히 최근들어 다이어트 등에 대한 관심이 높아지면서 해당 치료제 시장에도 관심이 늘고 있는 상황이다.
 
반면 지난해부터 본격화 임상 재평가의 경우 대상이 되는 품목을 보유한 제약사의 부담이 커, 품목을 취하하는 사례가 이어지고 있다.
 
실제로 지난해 진행된 임상재평가에 따라 이미 연 200억 이상의 실적을 올린 아주약품의 아주베셀튜에프연질캡슐을 비롯한 헤파리노이드제제 3개품목과 포르모테롤 건조시럽 등의 취하가 이뤄진 바 있다.
 
또한 장수 의약품의 하나였던 보령구심 역시 재평가의 문턱에서 자진취하를 선택하며 자진취하 사례가 이어지고 있다.
 
다만 올해의 경우 한림제약이 엔테론정의 임상재평가를 진행하는데 이어 1세대 항히스타민제인 피프린히드리네이트 성분 제제인 푸라콩주의 임상재평가 등도 현재 진행 중인 것으로 알려졌다.
 
이처럼 임상 재평가를 두고, 회사의 자체적인 판단 하에 임상재평가가 추진되고 있는 상황이다.
 
이와 함께 이번에는 대상이 되는 식욕억제제의 경우 시장이 커지는 상황에다 대상이 되는 제약사와 품목이 많은 만큼 공동 임상 진행 가능성도 남아 있다.
 
이에 따라 이번 임상 재평가에 식욕억제제에 대한 제약사들의 결정이 어떻게 이뤄질지 관심이 주목되는 상황이다.
 
한편 이번에 대상이 되는 품목은 ▲마메이드정(대한뉴팜) ▲해피론츄어블정(신일제약) ▲드리메이드정(알리코제약) ▲아페스정(경남제약) ▲에이올정(한국파비스제약) ▲뷰라인정(광동제약) ▲알룬정(휴온스) ▲미니메이드정(넥스팜코리아) ▲액티브슬림정(한풍제약) ▲엘디엘정(맥널티제약) ▲쉘론정(안국약품) ▲알카메이트정(팜젠사이언스) ▲제이메이드정(제이더블유신약) ▲알메드정(휴온스메디케어) ▲알룬츄어블정(휴온스) ▲유메이드정(마더스제약) ▲아슬렌정(에이프로젠제약) ▲슬림에스정(서울제약) ▲마룬정(대화제약) ▲셀룬정(씨엠지제약) ▲엘메이드정(라이트팜텍) ▲에스룬정(동구바이오제약) ▲엔디엔정(정우신약) ▲아르닉정(휴비스트제약) ▲아르닌정(바스칸바이오제약) ▲슬리마정(아이월드제약) ▲위드풀정(인트로바이오파마) ▲이니알론정(비보존제약) ▲헬씨닉정(동국제약) ▲알자나정(메디카코리아) ▲위드풀과립(인트로바이오파마) ▲에이메이드정(시어스제약) ▲알룬슬림정(한국휴텍스제약) ▲슬림미니정(알피바이오) ▲위드풀캡슐(인트로바이오파마) ▲알기나제정(구주제약) ▲알스라인정(태극제약) ▲큐룬정(주식회사다나젠) ▲알기온정(이든파마) ▲알카메틸정(한국신텍스제약) 등이다.

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