환인제약, 뇌전증 신약 제비닉스정 특허 등재…남은건 급여

2018년 국내 독점 라이세스 계약 체결 이후 약 2년여만에 정식 품목 허가
특허 등재로 시장 방어 전략까지 완료…조건부 급여 협상 진행 결과가 변수

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] CNS계열의 강자 환인제약이 뇌전증 신약 ‘제비닉스정’의 시장 출격을 위한 채비에 박차를 가하고 있다.
 
식품의약품안전처는 최근 환인제약의 제비닉스정과 특허 2건을 의약품 특허목록에 올렸다.
 
이번에 특허가 등재된 환인제약의 제비닉스정은 포르투갈 비알(Bial)사가 개발한 뇌전증 치료제로 1일 1회 용법의 신약이다.
 
해당 의약품은 이미 미국(Aptiom®) 및 유럽(Zebinix®)에서 승인 및 발매됐다.
 
주성분인 Eslicarbazepine Acetate(에스리카바제핀 아세테이트)는 유럽에서 신규 성인환자의 부분발작에 대한 단독 요법과 함께, 성인 및 6세 이상 환자에서의 부가요법을 적응증으로 사용되고 있다. 미국에서는 성인 및 4세 이상의 뇌전증 환자 치료에 사용되고 있는 품목이다.
 
환인제약은 제비닉스정에 대한 국내 독점 라이센스 계약을 지난 2018년 체결했고 지난 2020년 11월 약 2년여만에 허가를 받았다.
 
이후 약 1년여만에 특허 등재를 진행하며 시장 방어를 위한 전략을 수립한 상태다.
 
결국 이미 출시 전 시장 공략을 위한 준비는 사실상 마무리한 상태가 된 셈이다.
 
특히 환인제약의 경우 이미 뇌전증 약물 보유하고 있으며, CNS계열의 강자라는 점에서 이번 품목 도입을 통해 새롭게 시장 공략에 나설 전망이다.
 
또한 최근 3세대 항전간제에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 이미 국내에 충분한 라인업을 보유하고 있는 환인제약이 시장에서 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
 
다만 제비닉스정의 시장 출시의 경우 급여가 변수가 될 전망이다.
 
이는 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 심의한 결과 제비닉스정의 경우 조건부 급여가 인정 됐기 때문이다.
 
이에 따라 현재 환인제약은 제비닉스정에 대한 급여를 협상 진행 중에 있는 상태로, 해당 협상이 완료돼야 급여등재가 이뤄질 수 있는 것.
 
하지만 환인제약이 현재 해당 신약 출시에 대한 기대감을 강하게 가지고 있는 만큼 출시에 대한 가능성은 높을 것으로 보인다.
 
이와 관련해 환인제약 관계자는 "현재 급여를 협상하고 있는 만큼 자세한 사항은 말하기 어렵다"면서도 "2015년 파이콤파 이후 오랜만에 신약인 만큼 제비닉스정에 대한 기대감이 크다"고 전했다.

 

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