렌비마·키트루다 병용요법 EU서 두 적응증 승인권고

진행성 신세포암과 진행성 자궁내막암 대상

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[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] '렌비마'와 '키트루다'의 병용요법이 유럽에서 진행성 신세포암과 진행성 자궁내막암에 관한 승인을 권고받았다. 

 

MSD는 에자이의 경구용 티로신키나제 저해제 렌비마(EU 제품명: 키스플릭스)와 자사의 항PD-1 항체 키트루다의 병용요법이 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 두 적응증에 대한 승인을 권고받았다고 발표했다. 이번에 승인권고를 받은 것은 성인 진행성 신세포암의 일차치료에 관한 적응증, 그리고 백금착제 포함 전치료 중 또는 그 후 악화된 근치수술 및 방사성요법 부적합 성인의 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 관한 적응증이다.

 

3상 임상시험(CLEAR시험/KEYNOTE-581시험)에서는 렌비마와 키트루다 병용요법이 '수니티닙'과 비교해 전체 생존기간을 통계학적으로 유의하게 연장시키고 사망위험을 34% 감소시킨 것으로 확인됐다.  또 병용요법의 무진행생존기간은 평균 23.9개월로, 수니티닙의 9.2개월과 비교해 큰 차이를 보이고 증상악화 및 사망위험을 61% 감소시켰다. 확정 주효율은 병용요법 71%, 수니티닙 36%였다.  

 

또 다른 임상시험(309시험/KEYNOTE-775)에서는 병용요법의 전체 생존기간이 평균 18.3개월로, 기존 화학요법의 11.4개월에 비해 통계학적으로 유의하게 연장시키고 사망위험도 38% 감소시켰다. 또 병용요법의 무진행생존기간은 평균 7.2개월, 기존 화학요법은 3.8개월이었으며 증상악화 및 사망위험을 44% 감소시켰다.


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