임상 재평가 들어가는 체중감량 보조제 '유효성 입증' 관건

중앙약심, 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 제제 임상재평가 타당성 자문
안전성은 임상에서 충분히 검증…"유효성 입증 쉽지 않을 수도"

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 체중감량 보조제로 사용되는 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제가 임상 재평가에서 유효성을 입증하는 것이 쉽지 않을 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처는 지난 8월 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제의 임상 재평가 실시 타당성을 자문하기 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 지난 19일 공개했다.

 

식약처는 최근 해당 제제에 대해 임상 재평가 실시를 공고, '음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법' 적응증에 대해 임상 재평가를 진행한다고 밝힌 바 있는데, 이에 앞서 중앙약심을 통해 임상 재평가의 타당성을 확인한 것이다.

 

주목되는 점은 중앙약심 회의에서 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제의 안전성에 대해서는 문제가 없을 것으로 판단한 반면 유효성에 있어서는 입증이 필요하다는 판단을 내렸다는 것이다.

 

회의에서 한 위원은 "유효성의 문제가 있을 수 있으나 안전성에 문제는 없을 것으로 사료된다"며 "임상 재평가를 통해서 유효성, 안전성을 확인하는 것이 좋을 것으로 생각된다"는 의견을 밝혔다.

 

다른 위원도 "알긴산 성분 자체의 안전성은 충분히 임상에서 검증이 됐고, 단지 유효성 및 용법·용량의 문제가 있을 수 있다"면서 임상 재평가 실시가 타당하다는 의견을 전했다.

 

하지만 유효성 입증에 어려움이 뒤따를 수 있다는 점에 대해서는 더욱 무게가 실렸다.

 

한 위원은 "현재까지 알려진 바에 따르면 해당 성분이 고함량으로 복용했을 때 유효하다고 돼있는데, 해당 품목 용법·용량은 임상재평가를 실시하더라도 유효성 입증이 쉽지 않을 수 있다는 점이 염려된다"고 전했다.

 

아울러 임상 재평가를 진행할 경우 허가받은 의약품의 효능·효과와 용법·용량의 안전성·유효성을 재검토하게 된다는 점 역시 언급됐다. 허가사항 대로 사용했을 때의 안전성·유효성을 재검토하는 것인데, 고함량으로 복용했을 때 유효하다고 알려진 반면 허가사항에 명시된 용법·용량으로는 유효성 입증이 어려울 수 있기 때문이다.

 

그러나 다른 한편으로는 임상 재평가가 필요하지 않다고 판단할 경우 해당 적응증을 삭제하게 되며, 결국 중앙약심에서는 임상 재평가를 실시하는 것으로 의견을 모았다.


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