운때가 맞지 않았던 걸까?‥허가 후 기대치 밑돈 치료제들

제조, 임상 실패, 질환에 대한 관심 둔화, 경쟁 직면 등 이유는 다양

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 막대한 시간과 자금을 투자해 치료제를 허가받은 것은 대단한 일이다. 하지만 모든 약들이 허가 후 성공이라는 결과를 내놓지는 못한다. 


미국 컨설팅업체 L.E.K. Consulting 보고서에 따르면, 2004년부터 2016년 사이에 승인된 의약품의 약 40%가 출시 전 판매량 전망치에서 첫 3년간 20% 이상 저조한 것으로 나타났다. 


예상치를 밑돈 판매량의 이유에는 제조상의 문제, 주요 지표에서의 임상 실패, 관련 질환에 대한 관심 둔화, 경쟁 직면 등이 포함됐다. 


노바티스의 '비오뷰(브롤루시주맙)'의 경우, 2019년 10월 습성 연령 관련 황반변성(AMD)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 


비오뷰는 황반변성 환자들이 가장 부담스러워 하던 '주사 횟수' 자체를 줄여준다. 비오뷰는 3개월간 한 달에 1회씩 투여, 이후 3개월의 치료 간격 유지가 가능하다. 


비오뷰의 허가로 아일리아(애플리버셉트)와 루센티스(라니비주맙)가 양분하고 있던 시장이 금방 세대 교체를 이룰 것이란 기대가 컸다. 


분석가들은 2026년까지 비오뷰가 황반변성 치료제 시장 1위를 차지할 것이며, 2021년까지 43억 8천만 달러의 수익을 올릴 것이라 전망했다. 


그러나 2020년에 보고된 비오뷰의 매출은 1억 9천만 달러에 그쳤다. 보고서는 비오뷰의 예상하지 못한 안전성 문제가 알려지면서, 성장세가 주춤했다고 분석했다. 


반대로 2020년 아일리아의 매출은 전년 대비 7% 성장해 83억 6천만 달러를 기록했다.

자제약의 경증 아토피 피부염 치료제 '유크리사'도 2016년 12월에 FDA 승인을 받았다. PDE4 억제제인 유크리사는 크림 제형으로 부작용이 적다는 장점이 있다. 


반면 항염증이 주작용이라는 점에서 아토피 피부염 환자들이 호소하는 가려움 개선에는 아쉬움이 존재했다. 


유크리사의 과거 매출 추정치는 최대 20억 달러였으나, 2019년 1억 3800만 달러를 기록했다. 


유크리사의 부진은 경쟁 제품인 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)' 활약이 영향을 줬다. 


듀피젠트는 인터루킨-4/13 억제제로 6개월 이하 유아부터 12세 이하 청소년, 그리고 성인에게까지 적응증을 확장한 상태다. 


유크리사도 3개월부터 24개월 미만 소아에게 사용이 승인됐으나, 치료 대상은 경증에서 중증까지이다. 듀피젠트는 중등도에서 중증 질병에도 사용할 수 있다. 


MSD의 SGLT-2억제제 '스테글라트로(얼투글리플로진)'는 2017년 12월, 제 2형 당뇨병에 허가받았다.


이 제품은 2022년 10억 9천만 달러의 매출이 전망됐으나 기대에 못 미쳤다. 


이미 인보카나(카나글리플로진), 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진)이 존재하는 SGLT2-억제제 시장에 스테글라트로가 진입했다는 것이 상당히 불리하게 작용한 듯 보인다. 


2013년~2014년 사이에 출시된 타 SGLT-2 억제제는 모두 블록버스터급의 매출을 선보였고, 이들은 2020년 총 61억 5천만 달러를 팔았다. 


스테글라트로는 이들보다 보다 저렴한 가격으로 출시됐으나 매출에 큰 영향은 없었다. 


더군다나 타 SGLT-2 억제제들이 심혈관 혜택을 입증하고 있는 가운데, 스테글라트로는 안전하지만 혜택까지는 입증하지 못했다. 


아울러 자디앙과 포시가는 당뇨병을 넘어 심부전, 신부전 치료제로 허가받아 새로운 시장을 개척 중이다. 

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