의약정책
메디파나 기자
24.01.01 06:05
"푸른 용의 해 2024년 갑진년(甲辰年), 도전과 변화 향한 발걸음 지속"
갑진년(甲辰年) 용의 해가 밝았다. 갑진의 갑(甲)은 푸른색, 진(辰)은 용을 의미해 '푸른 용의 해'로 불린다. 전설 속의 동물인 용은 힘차고 진취적인 성향이 강하다고 전해진다. 하늘의 사신(四神) 중 하나로 동방의 수호신으로 삼고 있으며, 동쪽을 상징하는 동물이기 때문에 새로운 시작과 성장, 도전과 변화를 의미하기도 한다. 급변하는 환경 속에 더 나은 내일을 위해 노력하는 보건의료계의 발걸음이 2024년에도 도전과 변화를 향해 계속되기를 기원한다. 갑진년을 맞아 정부기관장을 비롯한 보건의약단체장들이 보건의료계와 제약산업 발전을 위한 희망의 메시지를 전달했다. "오늘보다 나은 내일을 위해 노력할 것" 보건복지부 조규홍
의약정책
문근영 기자
24.01.01 00:01
"식‧의약 안전 기틀 만들어…식‧의약 규제, 사회적 가치 창출할 것"
오유경 식품의약품안전처장이 지난해를 돌아보며, 올해는 "위기를 새로운 기회로 삼고, 환경변화를 도전의 출발점으로 만들겠다"고 밝혔다. 오 처장은 1일 신년사를 통해 "지난해는 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식‧의약 안전 기틀을 만들어 가는 한 해였다"고 회고했다. '식의약 규제과학혁신법' 전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반 마련, '디지털의료제품법' 제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계 정비 등이 대표적이다. 그는 "세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고, 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립 주도 등 지구촌 곳곳에 우리의 규제 역량을 자랑하는 한 해이기도 했다
의약정책
문근영 기자
23.12.29 16:18
'필름코팅정 등 정제' 460개 품목, 의약품 동등성 재평가 실시
식품의약품안전처가 필름코팅정 등 정제 460개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 실시한다고 29일 밝혔다. 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 공고했다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다. '의약품 동등성 시험 결과보고서' 제출 기한은 내년 12월 31일이다. 업체가 기한 내 자료를 제출하지 않으면, 판매업무 정지 등 행정처분을 받는다. 1차 행정처분은 판매업무 정지 2개월, 2차는 판매업무 정지 6개월이다. 3차까지 자료 미제출 시 허가취소된다. 식약처는 '의약품 동등성 입증 자료 제출 의무화' 이전 허가 품목을 대상으로 올해부
의약정책
문근영 기자
23.12.29 15:39
'ADHD 치료제' 메틸페니데이트 처방·투약 제한 기준 마련
메틸페니데이트(향정신성의약품) 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제 관련 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정안을 28일 행정예고했다. 내달 18일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 ADHD 치료제 적정 처방을 유도하고, 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. 공부 잘하는 약, 집중력 높아지는 약 등으로 오남용될 우려가 있어서다. 개정안에 담긴 메틸페니데이트처방·투약 제한 기준은 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약 등이다
의약정책
문근영 기자
23.12.29 15:20
분산형 임상시험 도입 가속화…임상시험 전자동의 가이드라인 개정
분산형 임상시험 도입을 위한 토대가 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 이번 가이드라인은 전자적으로 임상시험 참여자 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자 권익 보호를 강화하는 내용을 담았다. 주요 개정 내용은 임상시험의뢰자 관련 안내다. ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전 수립해 시험자에 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전 수립해 참여자에 제공 등이다. 식약처는 가이드라인 명칭을 변경하고, 질의응답 형식에서 일반 원칙, 고
의약정책
문근영 기자
23.12.29 13:51
식약처, '백신안전기술지원센터' 백신 시험위탁 기관 지정
백신안전기술지원센터가 의약품 시험 수탁자로 추가됐다. 백신안전기술지원센터는 신속한 백신 개발, 제품화에 필요한 기술 등을 지원하는 식품의약품안전처 산하 재단법인이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 29일 개정 및 시행한다고 같은 날 밝혔다. 백신 제조업자는 백신안전기술지원센터에 백신 관련 시험을 위탁할 수 있는 환경이 조성됐다. 기존에는 ▲다른 의약품 제조업자 ▲시도 보건환경연구원 ▲한국의약품수출입협회에 위탁 가능했다. 식약처는 백신 품질관리 위탁 기관 추가로 백신 품질관리 비용과 시간을 단축해, 더 많은 국민에게 질병 예방 기회가 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.
의약정책
박으뜸 기자
23.12.29 11:43
심평원, 최근 5년 ICER 공개‥항암제·희귀질환 중앙값 4000만 원
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 지난해에 이어 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했다. 지난해에는 15년간의(2007년~2021년)의 ICER 공개였다면, 올해는 2018년~2022년의 평가 결과다. ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가 비용을 뜻한다. ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교 대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석한다. 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지
의약정책
문근영 기자
23.12.29 09:49
의약품 부작용 피해구제 기본부담금 부과요율↓…제약업계 부담 낮춰
내년 의약품 부작용 피해구제 기본부담금 부과요율이 0.018%로 낮아진다. 제약업계 부담을 완화하기 위한 조치다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 기본부담금 부과요율 0.022%를 내년부터 인하한다고 29일 밝혔다. 제약업계는 의약품 부작용 피해보상 공동 분담을 위해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’을 납부하고 있다. 기본부담금은 생산·수입액에 따른 일정 비율로 확정된다. 2021년부터 올해까지 부과요율은 0.022%다. 식약처는 부담금 운용 현황을 고려해 부과요율 인하 시 안정적인 급여 지급에 문제가 없다고 판단했다. 내년 기
의약정책
박으뜸 기자
23.12.29 06:04
내년 선별집중심사 대상 보니‥진료비 증가·사회적 이슈 예의 주시
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 내년 선별집중심사 대상 항목을 공개했다. 진료비가 증가한 항목 뿐만 아니라 사회적으로 이슈인 항목이 대거 포함돼 있어 눈길을 끈다. 선별집중심사는 요양기관이 자율적으로 진료경향을 개선할 수 있도록 사전에 정보를 제공해 심사하는 사전 예방형 심사 제도다. 심평원이 진료 경향 개선이 필요한 항목을 선정하면, 사전 예고한 이후 중재 및 집중 심사하는 방식이다. 선별집중심사 대상 항목은 보건의료 환경 변화 및 국민건강에 미치는 영향, 사회적 이슈 등을 고려한다. 연번 구분 항목 상급종합병원 (10) 종합병원 (13) 병·의원 (16) 비고 1 진료비 증가 (10개
의약정책
이정수 기자
23.12.28 17:28
복지부 소관 4개 법률안, 28일 국회 본회의 통과
보건복지부는 28일 소관 법률인 약사법, 의료법 등 4개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 이날 밝혔다. 약사법과 의료법 개정으로 의료기관 또는 약국 개설 준비단계에서의 부당한 경제적 이익 제공·취득행위를 명시적으로 금지했다. 또 동(同) 금지의무의 이행력 확보를 위해, 행정처분(약사, 의료인의 자격정지 등)과 벌칙규정(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하 벌금)도 신설했다. 이외에도 부당이득금 전액 환수 근거를 마련하는 '의료급여법', 국립치의학연구원 설립 근거를 담은 '보건의료기술 진흥법' 등 2건의 개정안이 함께 통과됐다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될
의약정책
문근영 기자
23.12.28 12:30
'무균의약품 제조' 오염관리 전략 수립·이행 의무화
무균완제의약품과 무균원료의약품 오염관리 절차가 강화됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다. 식약처는 업체가 주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적인 오염관리 전략을 수립·이행하도록 의무화했다고 설명했다. 무균의약품 제조·품질관리기준을 최신 기술수준에
의약정책
문근영 기자
23.12.28 12:15
증가하는 마약류 범죄…"잠입수사제도, 전문수사기구 등 마련해야"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 마약 제조 기술 발전으로 새로운 마약이 등장하고 인터넷, SNS 등을 통한 마약 거래가 증가하는 추세다. 한국이 마약 청정국 지위를 회복하기 위해 마약 유통·판매 단속 관련 논의가 필요한 상황이다. 천기홍 법무법인 와이케이 변호사는 현재 마약류 범죄 수사 방식이 가진 한계를 지적하며 선진사법제도를 도입해야 한다고 피력했다. 천 변호사는 28일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 '마약 없는 안전한 사회를 위한 정책토론회'에 발표자로 참석했다. 그는 "마약류 범죄가 지능·조직·국제화 추세"라며 "유엔 초국가 조직범죄 방지협약(UNTOC), 유죄협상제도(P
의약정책
이정수 기자
23.12.28 06:06
내년 상반기 '바이오 국가첨단전략산업 특화단지' 지정 착수
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내년 상반기 중으로 '바이오 국가첨단전략산업 특화단지'를 지정하기 위한 작업이 본격화됐다. 정부가 바이오 분야를 국가첨단전략산업으로 신규 지정한 것에 따른 후속조치다. 27일 산업통상자원부에 따르면, 이날부터 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정을 위한 공모절차가 개시됐다. 앞서 산업부는 지난 7월 반도체, 이차전지, 디스플레이 분야에 대한 7개 국가첨단전략산업 특화단지를 처음으로 지정한 바 있다. 바이오는 이들에 이어 4번째로 특화단지가 지정되는 분야다. 특화단지 지정 추진은 바이오 분야가 반도체 분야 등과 함께 국가적으로 중요한 전략산업임을 방증한다. 산업부는 내년 2월 말까지
의약정책
문근영 기자
23.12.28 06:01
'마약 청정국' 옛말…유통 급증에 관리 강화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국은 '마약 청정국' 수식어가 더 이상 어울리지 않는 국가다. 경찰이 최근 5년간 검거한 마약류 사범은 6만2785명에 달한다. 해마다 1만2557명을 마약류 사범으로 잡은 셈이다. 경찰이 올해 검거한 마약류 사범은 1만2557명을 훌쩍 뛰어넘었다. 올해 1월부터 지난달까지 잡힌 마약류 사범은 1만7152명이다. 경찰이 지난해 검거한 인원 1만2387명과 비교하면 38.5%(4765명) 늘었다. 정부는 마약류 범죄를 뿌리 뽑기 위해 범정부 차원에서 역량을 총결집했다. 특히 식품의약품안전처는 민관이 협력하는 '마약류 오남용 감시단'을 지난 4월 발족했다. 펜타닐, 프로포폴 등 의료용 마약
의약정책
문근영 기자
23.12.27 16:30
식약처, 내년 예산 7182억원 확정…안전·규제 분야에 방점
식품의약품안전처(처장 오유경) 내년 예산이 올해 6765억원 대비 417억원(6.2%) 증가한 7182억원으로 확정됐다. 식약처는 ▲바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 등 4개 분야를 중심으로 예산을 편성했다고 27일 밝혔다. 바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 투입하는 예산은 1606억원이다. 세부 내용은 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 161억원, 의료기기 안전관리체계 구축 29억원, 의료기기 제조 및 품질관리 지원 28억원, 의약품 인허가
의약정책
문근영 기자
23.12.27 15:12
의약품 불법 판매·알선·광고 1만8331건 적발…온라인 접속 차단
온라인에서 의약품 불법 판매·알선·광고 1만8331건이 적발돼 접속 차단 등 조치됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5개 협회·기관과 민·관 합동으로 올해 1월부터 11월까지 온라인상 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 결과를 27일 발표했다. 불법 판매·알선·광고 의약품은 효능군으로 구분하면 ▲발기부전치료제 ▲탈모치료제 ▲해열·진통·소염제 ▲각성제·흥분제 ▲국소마취제 순서다. 온라인 판매·알선·광고로 불법 유통되는 의약품은 정식 허가 여부를 확인할
의약정책
이정수 기자
23.12.27 11:54
로타바이러스 백신 시장, 올해 국가예방접종 도입 후 7% 확대
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] '로타릭스', '로타텍' 등 로타바이러스 백신 시장이 국가예방접종 도입과 함께 확대되고 있는 것으로 확인된다. 27일 질병관리청에 따르면, 올해 영아 23만393명이 로타바이러스 예방접종을 마친 것으로 집계됐다. 이는 2022년 21만4667명보다 1만5726명(7.33%) 많아진 수준이다. 로타바이러스는 기저귀나 장난감 등에 묻은 오염물로부터 손과 입을 통해 쉽게 전파되고 감염 시 구토, 고열, 심한 설사를 유발한다. 이 때문에 사회 전반에서는 필수적으로 백신을 접종해야 하는 것으로 여겨져 왔다. 다만 평균 25만원 수준으로 비용이 발생해 접종에 부담이 크다는 지적이 있었다. 이에 정부
의약정책
문근영 기자
23.12.27 09:53
'감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품' 관련 가이드라인 발간
감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 '단클론항체의약품' 제품화를 지원하는 안내서가 발간됐다. 주요 내용은 단클론항체의약품에 대한 결합부위·항원결정기 특성, 표적에 대한 특이·선택성 평가(변이체 포함), 생물학적 활성, 독성시험 등 비임상시험 평가 방법이다. 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가 등 임상시험 시 고려해야 할 사항도 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 '감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 27일 배포한다고 같은 날 밝혔다. 특히 이번 가이드라인에서는 병
의약정책
이정수 기자
23.12.26 12:09
신약 '트로델비'까지 등장…정례화되는 유방암 국민동의청원
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유방암 신약 '트로델비'도 국민동의청원에 등장했다. 유방암 분야 고가 신약이라면 국민동의청원을 거치는 것이 점차 정례화되고 있다. 26일 국민동의청원에는 '전이성 삼중음성 유방암, 유방암 4기 항암제 신약인 트로델비의 신속한 건강보험 적용에 관한 청원'이 공개됐다. 해당 청원은 지난 20일부터 동의가 이뤄졌으며, 이날 오전 기준으로 900명대 동의를 받았다. 청원인은 유방암 신약 '트로델비' 급여화를 촉구했다. 청원인은 "표적항암제 등을 사용하지 못하고 기존 세포독성항암제만 사용할 수밖에 없어 환자의 고통은 심한데 치료는 잘 안되고 재발, 전이가 많이 되는 삼중음성 유방암, 그 중에서도
의약정책
박으뜸 기자
23.12.26 11:14
오랜 기다림 끝, 드디어 급여 코앞‥'비라토비', 희귀 대장암에 골인
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오랜 기다림 끝에 드디어 '급여'에 골인했다. 한국오노약품공업의 '비라토비(엔코라페닙)'의 이야기다. 비라토비는 2021년 8월 '이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법'으로 국내 허가를 받았다. 이후 2022년 1월 암질심의위윈회에서 급여기준까지 설정됐지만, 약 2년간 급여에 대한 결실을 맺지 못했다. 그러다 올해 8월 제8차 약제급여평가위원회에서 비라토비는 급여 적성성을 인정받았고, 내년 1월 급여 적용이 예고돼 있다. 건강보험심사평가원 약제기준부는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고
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