의약정책
박으뜸 기자
24.01.04 06:04
늘어나는 치료제 적응증‥'적응증 기반 약가제도' 가능할까?
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 점차 늘어나는 다중 적응증 약제를 놓고, 이들의 약가를 어떻게 관리해야 할지 고민이 깊어지고 있다. 그 중 적응증별로 비용효과성을 고려해 가격을 책정하는 방법이 제안됐다. 이미 영국, 호주, 프랑스, 이탈리아 등에서는 다중 적응증 약제에 대해 적응증별 비용효과성이나 사용량을 고려한 '적응증 기반 약가제도(indication-based pricing, IBP)'을 운영하고 있다. 그러나 IBP를 국내에 적용하기엔 여러 제한점이 있는 것이 사실이다. 우리나라에서 IBP를 시행하려면 품목 허가 제도, 약가 결정 및 조정 제도, 약가 정산 등의 유통 관련 제도 및 관행, 처방 왜곡 방지 또는 시
의약정책
박으뜸 기자
24.01.03 11:40
'보술리프', 급여로 안심했더니 이번엔 적응증 대비 '기준' 축소?
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 만성골수성백혈병 2세대 표적치료제 '보술리프(보수티닙)'가 오랜 기다림 끝에 1월부터 건강보험에 등재됐다. 그러나 안심도 잠시, 식품의약품안전처 허가 적응증에 비해 대폭 축소된 건강보험 급여기준으로 한국백혈병환우회가 개선을 촉구하고 나섰다. 보술리프는 연간 약 2484만 원 비급여 약제비를 지불해야 했다. 그런데 2024년 1월 1일부터 적용된 보술리프의 급여로 만성골수성백혈병 환자들은 암환자 산정특례 5%가 적용돼 연간 약 124만 원으로 경제적 부담이 크게 줄게 됐다. 보술리프의 건강보험 상한액은 100mg은 2만3552원, 400mg은 6만2526원, 500mg은 7만655원이다.
의약정책
박으뜸 기자
24.01.03 06:02
'사용범위 확대' 기준, 100억→50억 늘어날까‥'고가의약품'도 포함
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '약제의 사용범위 확대' 제도가 손질돼야 한다는 의견이 모아지고 있다. 건강보험 약제비가 지속적으로 증가하는 가운데, 최근 다중 적응증을 가지는 약제들이 늘어나고 있다. 그리고 이들 중 많은 제품이 고가이며 위험분담 적용 약제다. 따라서 적응증 확대로 대표되는 '사용범위 확대 약제'들의 약품비를 선제적으로 관리하는 것이 중요해졌다. 그러나 현행 사용범위 확대 제도는 2014년에 도입돼 그동안 개정없이 10여 년간 유지돼 왔다. '사용범위 확대 협상제도'는 환자의 본인부담 및 건강보험 재정을 절감하는 긍정적인 성과가 있다. 아울러 협상을 통한 사용범위 확대 시 사전 인하에 비해 약가의 할인
의약정책
문근영 기자
24.01.03 06:01
의약품 허가 감소, 추세 변화 無…전문의약품 허가, 전년 比 줄어
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 신규 의약품 수가 전년 대비 10% 가까이 줄었다. 의약품 허가는 2019년 이후 지속 감소하며, 지난해 역시 추세를 전환하지 못했다. 특히 전문의약품 수와 비중이 2022년 같은 기간과 비교해 감소한 게 눈에 띈다. 반면 일반의약품 수와 비중은 동기간 대비 증가했다. 식약처가 지난해 허가한 의약품은 1341개다. 2022년 1484개와 비교하면, 약 9.6%(143개) 감소했다. 전년 대비 감소 폭은 줄었다. 2022년 식약처로부터 허가받은 의약품 수는 2021년과 비교해 약 28.1% 감소했다. 2019년 이후 감소세는 유지했다. 2019년
의약정책
이정수 기자
24.01.02 12:03
바이오헬스 수출 2개월째 증가세… 지난해 성적은 18%↓
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 바이오헬스 수출이 2개월 연속 증가한 것으로 확인된다. 2일 산업통상자원부가 공개한 '2023년 12월 및 연간 수출입 동향'에 따르면, 지난달 바이오헬스 수출액은 13억달러로 전년 동월 대비 4.2% 증가했다. 이 중 의약품 수출액은 7억8000만달러로 전년 동월 대비 8.6% 늘어난 것으로 파악됐다. 다만, 바이오헬스 수출액 증가율은 반도체·석유화학 등 15대 주요 품목 평균 증감률인 5.1%에는 미치지 못했다. 산업부에 따르면, 이같은 바이오헬스 12월 수출액 증가는 지난해 11월 18.8% 증가율을 기록한 것에 이어 2개월 연속 이어진 성과다. 산업부는 반도체를 포함해
의약정책
박으뜸 기자
24.01.02 11:50
초고가 치료제 '졸겐스마', 지난해 '성과평가'‥94% 성공적
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 원샷 치료제이자 초고가 신약으로 화제를 모았던 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'의 지난해 '성과평가' 결과는 어땠을까. 건강보험심사평가원이 6월, 9월, 12월에 공개한 성과평가 결과 보고서에 따르면, 17사례 중 단 1건만 실패였고 나머지는 의미 있는 개선이 있다고 보고됐다. 이를 통해 졸겐스마를 투약한 환자 중 약 94%는 치료 효과를 본 것으로 드러났다. 국내에서는 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마', 바이오젠 코리아의 '스핀라자(뉴시너센)', 한국로슈의 '에브리스디(리스디플람)'가 국가가 관리하는 고가의약품으로 분류돼 있다. 고가의약품이란 높은 가격, 효과의 불
의약정책
이정수 기자
24.01.02 11:04
복지부-의료계, 수급불안정 의약품 대응 간담회 개최
보건복지부는 동절기 인플루엔자 확산 등으로 감기약 등 의약품 수요가 급증함에 따라 해당 의약품 현장 수급 동향을 파악하고 대응 방안을 논의하기 위한 의료계 간담회를 28일 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 간담회에는 대한의사협회, 대한아동병원협회, 대한이비인후과의사회, 대한가정의학과의사회, 대한소아청소년과의사회, 대한소아청소년과학회 등이 참여했다. 정부는 지난 3월부터 보건복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 의약품 제조·유통협회 등 관련 단체로 구성된 '의약품 수급불안정 대응 민관협의체'를 운영하며 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 제약사 증산 협조 요청 및 균등 분배, 국가비축분 공급, 약가
의약정책
이정수 기자
24.01.02 10:52
의약품 경제적 이익 제공 유형, '대금결제 비용할인' 가장 많아
보건복지부는 지난달 29일 2022년 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 실태조사는 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 시행된 조사로 건강보험심사평가원이 주관해 진행했으며, 의약품 3531개, 의료기기 8278개 등 전체 1만1809업체가 자료를 제출했다. 제출자료 분석 결과, 2022년 경제적 이익을 제공한 기업은 27.7%인 3274개소였다. 제공 규모를 살펴보면 금액 기준으로는 8087억원, 제품 기준으로는 2047만개 수준으로 나타났다. 제공유형별로 보면 의약품은 대금결제 비용할인이 83.3%, 의료기기는 견본품 제공이 62.4
의약정책
이정수 기자
24.01.02 10:44
[신년사] 조규홍 장관 "필수의료 확립-바이오 투자 약속"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 필수·지역의료 체계 확립, 바이오헬스 분야 투자 등을 재차 약속했다. 조규홍 장관은 '2024년 신년사'를 통해 "2023년 복지부는 약자복지, 필수의료 확충, 지속 가능한 미래를 위한 개혁과제 추진이라는 가치 하에 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다"며 "올해는 오늘보다 나은 내일을 약속드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 그 첫 번째 방안으로 삼은 것이 의료개혁이다. 조규홍 장관은 "2024년을 생명과 지역을 살리는 의료개혁 원년으로 삼겠다. 의료인 부족 문제를 해결하고 공정한 보상체계를 마련하는 등 국민이 신뢰하고 의료인이 자긍심을 가질 수 있
의약정책
메디파나 기자
24.01.02 10:31
[사고(社告)] 메디파나뉴스 편집국 승진인사(1/2)
메디파나뉴스가 2024년 1월 2일자로 승진 인사를 단행했다. ▲편집국 차장 박으뜸 ▲편집국 차장 대우 최성훈 ▲운영지원팀 과장 송한나
의약정책
문근영 기자
24.01.02 09:06
생물학적 제제 등 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 안내서 마련
‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'이 지난달 28일 개정됐다. 식품의약품안전처는 생물학적 제제 등 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하는 게 가이드라인 개정 이유라고 2일 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 개정 가이드라인은 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 설명한다. 실무 운영 측면에서 적용하는 방법, 바이오의약품 유통체계를 고려한 온도관리
의약정책
문근영 기자
24.01.02 06:03
지난해 의약품 수출액, 대폭 감소…바이오·헬스, 두 자릿수 이상 줄어
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품을 비롯한 '바이오·헬스' 지난해 수출액이 2022년 대비 두 자릿수 이상 감소했다. 기저효과, 코로나 특수품목 수요 증감 등이 영향을 미쳤다. 지역별 수출 동향은 서로 다른 모습이 나타났다. 관세청 통관자료 잠정치 기준, 바이오·헬스 지난해 수출액은 약 133억5천만달러다. 지난해 162억8900만달러 대비 약 18% 줄어든 수치다. 특히 의약품 수출 감소 폭은 상대적으로 더 컸다. 의약품 올해 수출액은 79억달러로, 지난해 105억달러 대비 약 25% 줄었다. 바이오·헬스 수출액이 감소한 이유는 바이오시밀러 등 주력 품목 수출에서 나타난 기저
의약정책
조해진 기자
24.01.02 06:01
코로나19 백신 사망 예방 효과 '지난해 8600명 이상'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 코로나19 백신 접종으로 지난해 1월부터 7월까지 약 8600명 이상의 사망을 예방한 것으로 나타났다. 이는 질병관리청(청장 지영미)이 전수 감시가 시행된 지난해 8월 31일 기준으로 지난해 1월부터 7월까지 확진자에 대한 사망 예방 규모에 대한 역학자료를 분석한 결과다. 질병청은 매 절기 유행 변이에 맞는 백신을 도입하고, 백신에 대한 효과성을 평가해 결과를 국민에게 공유하고 있다. 코로나19 백신에 대한 국내 효과평과 연구 중간결과에 따르면, 2가백신 접종자의 입원 위험은 미접종자의 1/8 수준(12.4%), 사망 위험은 1/5 수준(21.7%)으로 낮아졌다. 질병청은 해당 결과에 대
의약정책
메디파나 기자
24.01.01 06:05
"푸른 용의 해 2024년 갑진년(甲辰年), 도전과 변화 향한 발걸음 지속"
갑진년(甲辰年) 용의 해가 밝았다. 갑진의 갑(甲)은 푸른색, 진(辰)은 용을 의미해 '푸른 용의 해'로 불린다. 전설 속의 동물인 용은 힘차고 진취적인 성향이 강하다고 전해진다. 하늘의 사신(四神) 중 하나로 동방의 수호신으로 삼고 있으며, 동쪽을 상징하는 동물이기 때문에 새로운 시작과 성장, 도전과 변화를 의미하기도 한다. 급변하는 환경 속에 더 나은 내일을 위해 노력하는 보건의료계의 발걸음이 2024년에도 도전과 변화를 향해 계속되기를 기원한다. 갑진년을 맞아 정부기관장을 비롯한 보건의약단체장들이 보건의료계와 제약산업 발전을 위한 희망의 메시지를 전달했다. "오늘보다 나은 내일을 위해 노력할 것" 보건복지부 조규홍
의약정책
문근영 기자
24.01.01 00:01
"식‧의약 안전 기틀 만들어…식‧의약 규제, 사회적 가치 창출할 것"
오유경 식품의약품안전처장이 지난해를 돌아보며, 올해는 "위기를 새로운 기회로 삼고, 환경변화를 도전의 출발점으로 만들겠다"고 밝혔다. 오 처장은 1일 신년사를 통해 "지난해는 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식‧의약 안전 기틀을 만들어 가는 한 해였다"고 회고했다. '식의약 규제과학혁신법' 전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반 마련, '디지털의료제품법' 제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계 정비 등이 대표적이다. 그는 "세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고, 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립 주도 등 지구촌 곳곳에 우리의 규제 역량을 자랑하는 한 해이기도 했다
의약정책
문근영 기자
23.12.29 16:18
'필름코팅정 등 정제' 460개 품목, 의약품 동등성 재평가 실시
식품의약품안전처가 필름코팅정 등 정제 460개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 실시한다고 29일 밝혔다. 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 공고했다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다. '의약품 동등성 시험 결과보고서' 제출 기한은 내년 12월 31일이다. 업체가 기한 내 자료를 제출하지 않으면, 판매업무 정지 등 행정처분을 받는다. 1차 행정처분은 판매업무 정지 2개월, 2차는 판매업무 정지 6개월이다. 3차까지 자료 미제출 시 허가취소된다. 식약처는 '의약품 동등성 입증 자료 제출 의무화' 이전 허가 품목을 대상으로 올해부
의약정책
문근영 기자
23.12.29 15:39
'ADHD 치료제' 메틸페니데이트 처방·투약 제한 기준 마련
메틸페니데이트(향정신성의약품) 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제 관련 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정안을 28일 행정예고했다. 내달 18일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 ADHD 치료제 적정 처방을 유도하고, 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. 공부 잘하는 약, 집중력 높아지는 약 등으로 오남용될 우려가 있어서다. 개정안에 담긴 메틸페니데이트처방·투약 제한 기준은 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약 등이다
의약정책
문근영 기자
23.12.29 15:20
분산형 임상시험 도입 가속화…임상시험 전자동의 가이드라인 개정
분산형 임상시험 도입을 위한 토대가 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 이번 가이드라인은 전자적으로 임상시험 참여자 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자 권익 보호를 강화하는 내용을 담았다. 주요 개정 내용은 임상시험의뢰자 관련 안내다. ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전 수립해 시험자에 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전 수립해 참여자에 제공 등이다. 식약처는 가이드라인 명칭을 변경하고, 질의응답 형식에서 일반 원칙, 고
의약정책
문근영 기자
23.12.29 13:51
식약처, '백신안전기술지원센터' 백신 시험위탁 기관 지정
백신안전기술지원센터가 의약품 시험 수탁자로 추가됐다. 백신안전기술지원센터는 신속한 백신 개발, 제품화에 필요한 기술 등을 지원하는 식품의약품안전처 산하 재단법인이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 29일 개정 및 시행한다고 같은 날 밝혔다. 백신 제조업자는 백신안전기술지원센터에 백신 관련 시험을 위탁할 수 있는 환경이 조성됐다. 기존에는 ▲다른 의약품 제조업자 ▲시도 보건환경연구원 ▲한국의약품수출입협회에 위탁 가능했다. 식약처는 백신 품질관리 위탁 기관 추가로 백신 품질관리 비용과 시간을 단축해, 더 많은 국민에게 질병 예방 기회가 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.
의약정책
박으뜸 기자
23.12.29 11:43
심평원, 최근 5년 ICER 공개‥항암제·희귀질환 중앙값 4000만 원
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 지난해에 이어 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했다. 지난해에는 15년간의(2007년~2021년)의 ICER 공개였다면, 올해는 2018년~2022년의 평가 결과다. ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가 비용을 뜻한다. ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교 대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석한다. 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지
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