의약정책
문근영 기자
24.03.28 12:03
'포 포장' 제품 품질 부적합 줄어들까…의약품 품질관리 강화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 의약품 품질관리 수준을 높이는 데 집중한다. 지난해 '포 포장' 제품 품질 부적합, 기준규격 외 시험 부적합 등 문제가 발생해 품질감시를 강화하는 게 필요하다고 판단해서다. 최근 식품의약품안전처는 올해 계획을 발표하며, 실사용 환경 기반으로 의약품 품질관리 체계를 강화하겠다고 밝혔다. 의약품 제조·수입부터 사용까지 전주기 품질개선 체계를 확대 운영하는 게 대표적이다. 일례로 품질감시 위원회 구축 및 운영으로 시험·검사 적정성을 검증한다. 학계, 시험검사기관 및 제약업계 등 의약품 제조·품질관리 전문가 위원으로 구성된 위원회는 허가기준 규격 외
의약정책
문근영 기자
24.03.28 09:46
의약품안전원, ARB 사용에 따른 간손상 발생 위험성 분석
한국의약품안전관리원이 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin receptor blocker, ARB) 사용자에서 약인성 간손상(Drug-induced liver injury, 이하 DILI) 발생 현황 등을 확인했다. 이번 분석 결과는 국제약물감시학회(International Society of Pharmacovigilance, ISoP) 공식 저널인 'Drug Safety'에 지난 21일 게재됐다고 28일 밝혔다. ARB는 국내 고혈압 치료 단일요법으로 가장 많이 쓰이는 약제다. 국내 허가된 ARB 성분으로는 발사르탄, 아질사르탄, 올메사르탄 등이 있다. 의약품안전원은 ARB가 국내 고혈압 치료제 중 다빈도로
의약정책
문근영 기자
24.03.28 09:28
식약처, 실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개
식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 28일 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정이다. 아울러 제조·품질관리하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있다는 게 식약처 설명이다. 무균제제 대표적 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대
의약정책
최성훈 기자
24.03.28 06:00
[수첩] 한국아스트라제네카의 특별한 광고
네이버에서 키워드로 '한국아스트라제네카'를 치면 조금 특별한 광고가 나온다. 여성 폐암 인식개선을 위한 공익 캠페인이다. 네이버 브랜드광고에 적지 않은 비용을 내고 대부분이 기업 소개나 제품 홍보에 열을 올릴 때, 한국아스트라제네카는 여성 폐암 인식개선 캠페인을 전면에 내세운 것이다. "그깟 공익 캠페인이 뭐 대수냐"는 반론도 있겠지만, 내막을 살펴보면 그렇지만도 않다. 여성 폐암은 국내 여성 암환자 사망 원인 1위다. 2022년 한 해 동안 폐암으로 사망한 여성의 수는 4869명으로, 같은해 유방암, 난소암으로 사망한 여성의 수를 합한 것보다 많다. 그 이유로는 조기 진단의 어려움을 꼽을 수 있다. 초기 폐암은 증상이
의약정책
메디파나 기자
24.03.27 20:33
[사고(社告)] 메디파나뉴스 취재기자 모집
의약종합 전문지 메디파나뉴스가 참신하고 역량있는 취재 기자를 모집 합니다. [모집요강] △채용직종 : 경력 기자로 매체 불문 기자경력 1년 이상 (동종 매체 경력 또는 경력 5년 이상 우대) △연봉: 내규에 따름(동종업계 상위급 대우) △응시기간 : 2024년 4월 15일까지 △이메일 접수 : p2690@medipana.com (송한나 과장, 02-2068-4068)
의약정책
이정수 기자
24.03.27 11:08
복지부, 보건의료 빅데이터 제공심의 간소화…분석센터 확대
보건복지부는 공공기관 의료데이터의 활용이 활성화되도록 보건의료 빅데이터 플랫폼의 데이터 제공심의 절차를 간소화하고, 연구자 접근성 향상을 위해 분석센터도 확대 운영한다고 27일 밝혔다. 보건의료 빅데이터 플랫폼은 학계·연구계·의료계·시민단체 등과 함께 논의를 거쳐 2018년부터 2020년까지 건보공단 등 4개 공공기관 데이터를 연계하는 시범사업을 추진하고, 연구개발(R&D) 과제 18건에 데이터를 제공했다. 이후 AI 의료기기·신약 개발 등 보건의료 데이터 활용 수요 증가에 따라 2021년 본사업으로 전환하고, 2023년부터는 9개 공공기관의 데이터 63종을 연계
의약정책
문근영 기자
24.03.26 17:33
식약처·복지부, 제14차 의약품 수급불안정 민관협의체 개최
식품의약품안전처와 보건복지부가 관련 기관·단체 등과 함께 제14차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 회의 시 논의한 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유했다. 아울러 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목(삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약)), 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료제 경우, 지난해 3-4분기에 기관지확장제 삼아아토크시럽 공급량이 감소하면서 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어
의약정책
문근영 기자
24.03.26 17:13
24시 마약류 전화상담센터, 서비스 개시…전화번호 '1342'
24시간 원스톱 마약상담 서비스를 받을 수 있는 길이 열렸다. 26일 식품의약품안전처 등 정부 부처 자료에 따르면, 이번에 개소하는 '24시 마약류 전화상담센터'는 전문 상담인력을 활용해 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 중독자 중독심리상담, 오남용 예방 상담, 중독재활센터 연계 안내 등 다양한 상담을 24시간 제공한다. 마약류 전화상담센터 전화번호는 '당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다'는 의미를 담아 1342로 확정됐다. 센터 운영은 1992년 이후 마약중독 예방 교육·홍보 및 중독자 사회복귀를 위해 힘쓰고 있는 '한국마약퇴치운동본부'가 맡는다. 방기선 국무조정실장은 같은
의약정책
이정수 기자
24.03.26 16:57
정부, 기관지염시럽제·이모튼캡슐 공급부족 대응 논의
보건복지부, 식품의약품안전처는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의됐던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 '이모튼캡슐'에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등이다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽,
의약정책
문근영 기자
24.03.26 16:46
부토니타젠, 1군 임시마약류로 지정된다…'프로토니타젠'과 구조 유사
식품의약품안전처가 오남용이 우려되는 신종 물질인 '부토니타젠(Butonitazene)'을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 26일 밝혔다. '부토니타젠'은 마약류 관리에 관한 법률 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 '프로토니타젠(Protonitazene)'과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전
의약정책
메디파나 기자
24.03.25 11:29
[부음] 심평원 김인성 상임감사 장인상
심평원 김인성 상임감사 장인 24일 별세. ▲빈소 : 인천 가천대 길병원장례식장 201호 ▲발인 : 3월 26일(화) ▲장지 : 용인평온의숲~용인천주교공원
의약정책
문근영 기자
24.03.25 10:31
의약품 불법 유통·판매 단속…안전상비의약품 판매자 점검
식품의약품안전처가 보건복지부와 협업해 의약품 불법 판매·유통을 방지하고자 25일부터 이달 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 같은 날 밝혔다. 이번 기획합동점검은 최근 약사법을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것이다. 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다. 식약처는 전국 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며
의약정책
김창원 기자
24.03.25 09:00
"새로운 의약전문 언론의 좌표 제시…필수적 가치 전달"
[창간기획] 메디파나뉴스 창간 18주년, 독자들이 보내 온 축하메시지 "발전 위해 건강하고 참신한 비평과 응원의 목소리 내주기를"
의약정책
조해진 기자
24.03.25 06:09
[창간기획] 수급불안정 없는 '이상향' 꿈꾸지만…반복되는 문제에 속앓이
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 2034년의 어느 날, TV 속 AI 아나운서가 원료의약품 수입국인 A국가와 교통의 요지인 B국가의 전쟁 상황을 전했다. 더욱이 신종 감염병의 한국 내 확산 사태까지 겹쳤다. 과거였다면 의약품 수급불안정 사태로 홍역을 치렀을 상황이지만, 이미 한 차례 크게 앓았던 대한민국은 수차례의 개선에 개선을 거듭해 완벽한 의약품 수급불안정 대비 시스템을 구축했다. 먼저, '의약품 수급불안정 관련 법률'을 통해 의약품 수급 관리 체계, 제약사의 필수의약품 및 원료의약품 생산에 대한 안정적인 이익 확보 방안, 관련 인센티브 제도 등이 가능한 법적 울타리를 만들었다. 여기에 복지부-식약처-국민건강보험공단
의약정책
문근영 기자
24.03.23 06:04
글로벌 혁신제품 신속심사, 올해도 이어간다…추가 품목허가 기대
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목이 늘어나고 있다. 지난해 GIFT 제1호 룬수미오주(모수네투주맙)가 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 가운데, 다른 제품 허가 여부에 관심이 모이고 있다. 최근 식약처는 '소타터셉트(Sotatercept)'와 '임델트라주(탈라타맙)'를 GIFT 제24호와 제25호로 지정했다. 두 품목 모두 미국 식품의약청(FDA)이 혁신의약품으로 지정한 바 있다. 소타터셉트는 미국 FDA 우선심사(PR) 대상에도 이름을 올렸다. 한국엠에스디와 얌젠코리아는 소타터셉트와 임델트라주 효능·효과로 각각 폐동맥 고혈압의 치료, 2차 이상 치료에도 질병이
의약정책
문근영 기자
24.03.22 06:07
지출보고서에 의료인 성명 등 비식별 조치…제약업계 의견 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 공급자 경제적 이익 지출보고서' 공개 가이드라인에서 의료인 성명, 임상시험 정보 등 내용이 제외됐다. 제약업계 우려가 일부 해소됐다는 의견이 나온다. 보건복지부는 약사법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명, 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 의약품 지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침에 따르면, 비식별 조치 대상 정보는 시판 후 조사 항목에서 의료인 정보(성명)와 의약품 정보(제품명(표준코드명칭), 재심사 대상 여부)를 포함한다. 임상시험 등 지원 항목 중 임상시험&midd
의약정책
이정수 기자
24.03.21 11:52
대국민 공개되는 경제적이익 지출보고서에 의료인 성명 빠진다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해 말 대외적으로 공개될 예정인 경제적이익 지출보고서에서 의료인 성명은 제외된다. 21일 보건복지부는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞두고, 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 '지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침'을 발표했다. 이번 지침은 2021년 7월 20일 약사법, 의료기기법이 개정됨에 따라 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적이익 지출보고서가 올해 12월 공개될 예정으로, 이에 따른 세부 공개 일정, 내용 및 방법 등을 담고 있다. 지침에 따르면, 지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이
의약정책
문근영 기자
24.03.20 09:32
식약처, 의료용 마약류 과다처방 의심 의료기관 21곳 점검
식품의약품안전처가 경찰청·지자체 등과 함께 의료용 마약류 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소 기획합동점검을 20일부터 이달 29일까지 실시한다고 같은 날 밝혔다. 이번 점검 대상은 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다. 해당 의료기관은 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 결과 또는 신고·제보 기반으로 선정됐다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 ‘마약류 오남용 심의위원회’ 자문과 전문가 의견 수렴을 거친 후 행정처분
의약정책
조해진 기자
24.03.19 06:06
여야 비례대표 후보 확정…보건의료 인사 4명·제약바이오 1명
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 여야 비례위성정당의 비례대표 후보가 최종 확정됐다. 비례대표 공천을 먼저 확정한 당은 야당이다. 지난 17일 더불어민주당 비례위성정당인 더불어민주연합은 비례대표 공천 명단 30명을 발표했고, 다음 날인 18일 국민의힘 비례위성정당인 국민의미래가 비례대표 공천 명단 35명을 발표했다. 여야에서 최종 후보로 선발된 65명 중 보건의료 인사는 4명, 제약바이오 인사 1명으로 총 5명이다. 더불어민주연합에서는 전종덕 후보가 11번을 받았다. 전 후보는 조선대학교 간호학과 출신으로, 간호사로 근무하다 노동운동에 참여, 제7대 전남도의원, 전 민주노총 사무총장 등을 역임했다. 12번에는 최근 의대
의약정책
최성훈 기자
24.03.18 06:07
지출보고서 공개범위 두고 제약·의료기기社 '촉각'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 제약 및 의료기기 업체의 지출보고서 실태조사 추진계획을 설명하는 자리에 구름인파가 몰렸다. '경제적이익 제공에 따른 지출보고서' 공개 범위를 두고 정부가 고심하고 있는 만큼, 업계도 촉각을 곤두세우는 모습이다. 지난 15일 서울 코엑스에서 열린 'KIMES 2024 컨퍼런스'에는 경제적 이익 제공 지출보고서 실태조사 결과 및 올해 추진계획을 설명하는 자리가 열렸다. 이 자리에는 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 나와 그간 추진배경 등을 설명했다. 이날 설명회는 시작 전부터 많은 업체들의 참여가 예상돼 있었다. 복지부가 내달 중으로 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서' 작성 기준
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