의약정책
문근영 기자
24.02.21 09:17
식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시
식품의약품안전처가 지방자치단체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난·분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 68개소를 대상으로 현장점검을 실시한다고 21일 밝혔다. 점검 대상은 도난 신고 이력 26개소와 분실 신고 이력 42개소로 구분된다. 점검 기간은 오늘(21일)부터 이달 29일까지다. 특히 최근 3년 내 도난·분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체는 식약처와 지자체가 합동점검을 집중적으로 실시한다. 나머지는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 도난․유출 방지 관리 의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준 준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차
의약정책
문근영 기자
24.02.21 06:06
제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다. 정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조했다. 그는 "WHO가 식약처 규제시스템과 업무 수행 능력을 인정한 게 실질적인 효과로 나
의약정책
문근영 기자
24.02.20 06:02
수요자 기대, 현실로 만들고…협력으로 시너지 높인다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 추진하는 정책을 지난해와 비교하면, '수요자'와 '협력' 관련 업무를 강화하겠다는 의지가 엿보인다. 업무 추진계획 중 세부 과제가 정책 방향을 설명한다. 일례로 맞춤형 표시 정책은 취약계층 정보 접근성 제고를 보여준다. 지난 19일 식약처는 안전상비의약품 등 의약품 39개와 생리용품 등 의약외품 15개 허가정보를 점자나 음성·수어영상으로 제공하도록 의무화한다고 밝혔다. 식약처가 최근까지 행정예고한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안은 안전상비의약품 외 점자 코드 표시 대상 28개 의약품 지정 관련 내용을 담고 있다. 해당 개정안은 점자
의약정책
문근영 기자
24.02.19 14:29
과학적 규제기반 조성, 규제혁신 3.0 추진…마약류 관련 정책 비중↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 과학적 규제기반을 조성하고, 규제혁신 3.0을 추진한다. 마약류 불법유통 차단, 중독자 재활지원 확대 등에 집중한다. 오유경 식약처장은 19일 충북 오송 식약처 청사에서 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 내세우며 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다. 발표 자료에 따르면, 식약처는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 '식의약규제과학혁신법' 구체적 실행 절차를 마련한다. 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다. 신기술 활용한 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발에서 규제정합성을 검토하는 업무지침도 마련할 계획이다. 연구
의약정책
문근영 기자
24.02.19 12:01
식약처, 동물실험시설 등 점검 계획 공개…집중관리 대상 선정
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동물실험시설 등 점검 과정이 지난해와 달라질 전망이다. 식품의약품안전처는 올해 점검에서 집중관리 대상을 선정하고, 점검 항목 등 변화가 나타날 것이라고 밝혔다. 제한된 인력으로 동물실험 윤리성 및 품질관리 수준을 높인다는 계획이다. 19일 식약처 자료에 따르면, 올해 동물실험시설 등 집중관리 대상은 동물실험시설 34개소와 실험동물공급자 2개소다. 점검 대상 선정기준은 최근 3년간 점검 이력이 없는 기관 중 2022년 동물사용량이 많은 기관 26개소, 지난해 자율점검 결과 등 집중관리가 필요한 기관 10개소 등이다. 집중관리 대상 36개소를 점검하는 방식은 현장 조사와 서류 확인으로 나뉜다
의약정책
최봉선 기자
24.02.19 09:42
심사평가원, 데이터기반행정 우수기관 선정
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 행정안전부 주관 '2023년 데이터기반행정 실태점검 및 평가'에서 최고 등급인 '우수'를 달성했다고 19일 밝혔다. 데이터기반행정 실태점검은 공공부문의 ▲데이터기반행정 관리체계 ▲데이터 공동활용 ▲데이터 분석 ▲데이터 역량 강화 및 문화 조성 4개 분야 12개 세부지표에 대해 평가하여 그 결과에 따라 우수, 보통, 미흡 3개 등급 중 하나를 부여한다. 심사평가원은 4개 분야 109점 만점 평가에서 공공기관 평균점수인 65점을 훌쩍 넘는 107점을 획득하며 데이터기반행정 역량의 우수성을 인정받았다. 이는 전사적 데이터기반행정 추진체계 구축, 공동활용 데이터의 적극적인 발
의약정책
문근영 기자
24.02.16 09:18
지난해 의료용 마약류 오남용 의료기관 등 149개소 적발·조치
식품의약품안전처가 지난해 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 '오남용'과 '불법 취급'이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 점검해 149개소를 적발·조치했다고 16일 밝혔다. 이번 점검은 마약류취급자 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석하는 방식으로 진행됐다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인됐거나 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰 또는 고발 조치했다. 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 일부 의료기
의약정책
이정수 기자
24.02.15 17:23
복지부, KARPA-H 프로젝트 추진단장에 선경 교수 임명
보건복지부는 'KARPA-H(한국형 ARPA-H) 프로젝트'를 이끌어 갈 KARPA-H 추진단장에 선경 교수(現 경희대학교 의과대학 교수)를 임명했다고 15일 밝혔다. 복지부는 추진단장 선정을 위해 지난해 11월부터 1개월간 공개모집 기간을 거쳐 지원 자격 검증 및 서면‧발표 평가를 실시했고, KARPA-H 사업추진위원회 심의를 통해 추진단장을 최종 선정했다. 선경 추진단장은 학‧연‧병‧관 영역 모두에서 연구기획 경험이 풍부하고, 혁신적인 경험과 노하우를 가진 보건의료 연구개발(R&D) 전문가로 평가받고 있다. 1981년 고려대학교 의학과를 졸업하고 1984년 동 대학원에서 의학 석사 학위를 취득했으며, 1990
의약정책
문근영 기자
24.02.15 11:52
의약품 수출 확대, 의료기기 국제 표준 채택 등 노력 잇따라
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 이달 19일에 올해 업무계획 발표를 예고한 가운데 세계 각국 규제기관이 공개하는 정책 우선순위에 관심이 모이고 있다. 각 규제기관은 의약품, 의료기기 등 분야를 지원하는 데 노력할 예정이다. 브라질 보건규제청(ANVISA)은 최근에 2027년까지 전략계획을 발표하며, 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재를 추진하겠다고 밝혔다. 한국 식약처, 싱가포르 보건과학청(HSA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 3개 기관이 지난해 세계 최초로 WLA에 이름을 올렸다. ANVISA가 WLA 등재를 추진하는 이유는 의약품 등
의약정책
문근영 기자
24.02.14 06:01
식약처, 의료용 마약류 수사권 확보 노력…범죄수익 환수 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 식품의약품안전처는 의료용 마약류 수사권 확보, 범죄수익 환수 등 업무에 집중할 계획이다. 전문적인 지식과 경험을 바탕으로 의료용 마약류 수사를 강화하고, 엄중한 처벌을 통해 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해서다. 김영조 식약처 위해사범중앙조사단장은 13일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "특별사법경찰(특사경) 관련 법을 개정하기 위해 법무부와 협의하는 중이고 사형, 무기 또는 장기 3년 이상 징역이나 금고에 해당하는 죄에 대한 피의자의 범죄수익을 거둬들이겠다"고 강조했다. 식약처가 체외진단의료기기법, 위생용품 관리법 등 위반 범죄를 수사할 수 있는 법적 근거가 지난
의약정책
이정수 기자
24.02.13 13:56
K-바이오·백신 3호 펀드 운용사, 'LSK 인베스트먼트' 선정
보건복지부는 13일 K-바이오·백신 3호 펀드 주관 운용사로 'LSK 인베스트먼트(대표 김명기)'를 선정했다고 이날 밝혔다. 복지부는 지난해 12월 18일부터 올해 1월 10일까지 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사를 공모했고, 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 'LSK 인베스트먼트'를 최종 선정했다. 이번에 조성하는 펀드는 투자 시장 위축을 고려해 정부와 국책은행 출자금 전액(400억 원)을 결성 규모와 관계없이 출자했고, 우선(최소) 결성액 700억원만 조성되면 조기 투자를 개시할 수 있다. 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 "바이오헬스 투자 심리가
의약정책
문근영 기자
24.02.13 06:03
조직 확대하는 마퇴본부, 마약류 중독 치료·교육 등 거점 될까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 마약퇴치운동본부가 식품의약품안전처 의료제품 분야에서 가장 큰 조직으로 거듭난다. 지난달 기타공공기관으로 지정된 마퇴본부는 예산 확대에 따라 한국의약품안전관리원보다 인원이 많은 조직으로 변모할 예정이다. 특히 올해 전국 17개 시도에 확대·설치될 예정인 마약류 중독재활센터는 마약에 중독된 사람에게 회복지원 서비스를 제공하는 곳으로 자리잡을 전망이다. 지난달 마퇴본부 이사회는 중독재활센터를 본부에서 지부 소속으로 옮기는 조직 개편안에 대해 의결했다. 채규한 식약처 마약안전기획관(국장)은 최근 식약처 출입 전문지 기자단에 "지역 마퇴본부와 마약류 중독재활센터가 힘을 합쳐 재활이 필
의약정책
최봉선 기자
24.02.09 16:10
꿀벌 유래 유산균의 피부 항산화·미백 효과 국제학술지 게재
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)의 '꿀벌 유래 유산균의 피부 항산화 및 미백 효과' 연구결과가 국제학술지 'Microorganisms(IF=4.5)' 최신호에 게재되며 주목을 받고 있다. 연구진들은 꿀벌의 장 내에서 분리한 유산균(Lactobacillus kunkeei)의 배양액이 활성산소(ROS, Reactive Oxygen Species)와 멜라닌 색소 감소 등 항산화 및 미백에 긍정적 효과가 있음을 확인했다. 최근 유산균을 활용한 프로바이오틱스, 기능성 소재 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 본 연구결과를 토대로 유산균을 활용한 기능성 화장품, 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대하
의약정책
문근영 기자
24.02.08 12:00
퇴장방지약 "퇴장 방임?" 제약업계 공급부족·중단 지속돼
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 퇴장방지의약품 공급부족·중단 관련 제약사 보고가 이어지고 있다. 퇴방약 관리 제도가 생산원가 보전, 사용장려금 지급 등 방법으로 운영되고 있으나, 공급부족·중단이 지속되는 상황에서 추가 대책이 필요한 상황이다. 벤토린흡입액(살부타몰황산염)을 병의원 또는 의약품유통업체에 공급하는 글락소스미스클라인은 해당 의약품 공급부족을 최근 식품의약품안전처에 보고했다. 공급부족 사유는 제조처 공급 지연으로 인한 재고 부족이다. 해당 의약품 공급부족으로 인한 불편함은 크지 않을 전망이다. 제형 및 주성분 함량이 동일한 타사 제품이 존재해서다. 다만 벤토린흡입액을 대체할 의약품 생산
의약정책
문근영 기자
24.02.07 19:27
식약처, 지난해 정부업무평가서 종합 우수기관 선정
식품의약품안전처가 45개 중앙행정기관 대상으로 진행하는 지난해 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 우수기관으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 국무조정실이 지난 6일 발표한 '2023년 정부업무평가 결과' 주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 등 5개 평가부문 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받았다. 특히 식약처가 받은 성과는 인공지능(AI)·바이오 분야 신산업 규제혁신 등이다. 이번 평가에선 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 차관급 기관이 우수한 평가를 받았다. 규제혁신 분야에선 융복합 의료제품 분류절차‧사후관리 체계화 등 신기술
의약정책
문근영 기자
24.02.07 17:54
식약처, '의료용 착용형 로봇’ 의료기기 지정
의료용 착용형 로봇이 의료기기로 지정된다. 식품의약품안전처는 의료용 착용형 로봇 등 42개 품목 분류를 신설하고, 엑스선 촬영장치 등 8개 품목 등급을 하향 조정하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 7일 행정예고했다. 의료용 착용형 로봇은 기존 의자·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용해 운동기능을 보조하거나 대체할 전망이다. 한시 분류 품목으로 지정된 ▲인공지능 기술이 접목된 '자율주행 휠체어' ▲암 치료에 사용되는 '치료용 입자선 조사장치' ▲청력의 회복에 사용되는 '청력 재활 소프트웨어' 등 품목 소분류도 마련된다. 등급 분류 국제 조화 등을 고려
의약정책
문근영 기자
24.02.07 17:39
식약처 등 정부부처, 마약류 사법·치료·재활 연계 위해 협업
식품의약품안전처가 보건복지부, 법무부와 함께 마약사범재활 전담교정시설인 부산교도소에서 '마약류 회복 이음 과정'과 수용현장을 둘러보고, 관계 부처 간 협력으로 마약류 재범 관련 근절 방안을 논의했다고 7일 밝혔다. 마약류 회복 이음 과정은 법무부가 교정시설에서 실시하는 마약류 중독 회복 단계별 맞춤형 프로그램이다. 출소 전 식약처 관할 마약류중독재활센터에 등록해 사회재활로 이어질 수 있도록 연계한다. 식약처는 다양한 협력방안을 마련하기 위해 재활 담당자 의견을 들었다고 설명했다. 지난해 8월 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'이 마약류 중독자에 대한 사회재활 사업 실시를 규정하고 있어서다. 현장을 방문한 정부부처는 범정
의약정책
문근영 기자
24.02.07 06:02
"의료용 마약류 RMP 강화할 것"…핵심은 기존 제도 효율화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "의료용 마약류 관련 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)을 강화할 예정이다. 중독 예방이나 재활 활성화를 위한 여러 정책이 있는데, RMP와 연계해 시행할 수 있는 부분이 많을 것 같다" 채규한 식품의약품안전처 마약안전기획관(국장)은 6일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 식약처가 올해 추진하는 정책 방향을 설명하며, 위해성관리계획 효율화를 강조했다. RMP는 식약처장이 정하는 의약품 관련 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등을 포함하는 종합적인 의약품안전관리 계획이다. 해당 계획은 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 담고 있다. 채 국장은 환
의약정책
문근영 기자
24.02.06 12:30
니세르골린 제네릭 허가 확대…콜린알포 대체할까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 주목받는 '니세르골린' 제네릭 허가 품목이 증가하면서 경쟁이 확대되는 양상이다. 6일 식품의약품안전처가 대웅바이오니세르골린정 30mg, 엠케이니세르골린정 30mg 등 2개 품목을 허가하면서, 올해 들어 니세르골린 제네릭으로 허가한 품목이 6개로 늘었다. 지난달 식약처 허가를 받은 니세르골린 제네릭은 현대약품 니세린정 30mg, 한국프라임제약 니르온정 30mg, 대화제약 시큐린정 30mg, 새한제약 네오골린정 30mg 등 4개 품목이다. 지난해 12월엔 환인제약 니세온정 30mg, 하나제약 사르린정 30mg, 알보젠코리아 제니세르정 30mg이 식약처 품목허가 심사를
의약정책
문근영 기자
24.02.06 10:01
스테로이드제제 등 '전문의약품 불법 제조·판매' 총책 구속
식품의약품안전처가 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법 제조·판매한 총책 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속했다고 6일 밝혔다. 그는 약사법, 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반했다. 배달책 고모씨(29세)는 검찰에 불구속 송치됐다. 식약처는 전문의약품 불법 제조·판매로 얻은 범죄수익을 환수한다고 설명했다. 이번 수사는 지난해 11월경 전문의약품 불법 유통 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법 위반으로 송치한 사건과 연계해 착수됐다. 4개월간 추적 끝에 성과를 거뒀다. 수사 결과 송씨가 2021년 5월부터 지난달까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218여명
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