의약정책
문근영 기자
24.04.24 06:04
KBioHealth 규제과학지원단 "엑소좀 치료제 개발 지원 초점"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭 중 일부인 '엑소좀(Exosome)'이 차세대 약물 전달체(DDS)로 주목받으면서, 국내에서도 엑소좀 치료제 개발 관련 움직임이 나타나고 있다. 특히 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단은 엑소좀 치료제 개발 기업을 지원하는 데 초점을 맞추는 중이다. 식품의약품안전처와 협업하면서 맞춤형 상담, 치료제 관련 교육 등을 진행하고 있다. 김종원 KBioHealth 규제과학지원단장은 지난 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "결국 임상을 거쳐 허가 심사를 통과하는 제품을 만들어야 하기에, 규제과학 관점에서 임상 승인, 품목허가
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문근영 기자
24.04.23 22:58
식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당(과학편) 개최
식품의약품안전처가 '식의약 미래 비전 국민동행 소통마당(과학편)'을 23일 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오(서울 중구 소재)에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해서다. 협력(’24.2.20), 현장(’24.3.6)에 이어 '과학'을 주제로 개최된 이번 행사에서 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명했다. 아울러 성공적 추진을 위해 다양한 현장 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 ▲식의약 연구개발(R&D) 고도화
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메디파나 기자
24.04.22 10:32
[알림] 2024년 '대한민국보건산업대상' 후보자 접수·추천
보건산업최고경영자회의 2024년 제18회 대한민국보건산업대상 응모 대한민국 보건산업의 발전과 국제경쟁력 강화를 통한 국민의 건강 증진과 삶의 질 선진화에 이바지하기 위해 보건산업 관련 정관계, 산업계, 학연계, 언론계 등 각계를 대표하는 최정상 전문가들이 모여 보건산업 진흥을 위해 2007년 '대한민국보건산업대상' 시상제도를 제정했다. 이에 보건산업최고경영자회의가 2024년 제18회 대한민국보건산업대상을 맞아 다음과 같이 후보자 접수 및 추천을 받고 있다. - 다 음 - △명칭 : 2024년 제18회 대한민국보건산업대상(The 18th Korea Health Industry Awards 2024) △일시 : 2024년
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메디파나 기자
24.04.21 21:33
[사고(社告)] 메디파나뉴스 취재기자 모집
의약종합 전문지 메디파나뉴스가 참신하고 역량있는 취재 기자를 모집 합니다. [모집요강] △채용직종 : 경력 기자로 매체 불문 기자경력 1년 이상 (동종 매체 경력 또는 경력 5년 이상 우대) △연봉: 내규에 따름(동종업계 상위급 대우) △응시기간 : 2024년 4월 30일까지 △이메일 접수 : p2690@medipana.com (송한나 과장, 02-2068-4068)
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문근영 기자
24.04.19 06:02
지역 의료기관, '임상 참여 확대' 머지 않았다…중앙약심, 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여할 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전처는 임상 참여 관련 기준을 명확히 하고, 지속적인 모니터링으로 문제 발생 여부를 확인할 계획이다. 최근 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 10명은 지역 의료기관 임상 참여 확대 방안 타당성을 자문하는 과정에서 찬성, 적절, 필요 등 의견을 냈다. 구성원들은 임상 참여 확대 동의에 입을 모으며, 기타 의견을 덧붙였다. 일례로 한 위원은 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여하는 것을 동의한다면서, 개별 임상 시험별 타당성
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이정희 기자
24.04.18 08:19
日, 감염증 초기라도 긴급사태 선언
행동계획 개정안 마련…10년만에 개정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중대한 감염증에 대한 대응책을 정리한 '신종독감 등 대책 정부 행동계획' 개정안이 일본에서 마련돼 감염증 유행초기에도 긴급사태를 선언할 수 있을 전망이다. 16일 제정된 개정안에 따르면 코로나19의 경험을 살려 감염증의 과학적 지견이 불충분한 유행초기 단계라도 의료체제 핍박 우려가 있으면 긴급사태선언 등 강도 높은 조치를 취하도록 명기했다. 국민생활 및 사회경제활동에 미치는 영향을 감안해 상황에 따라 필요최소한의 지역·기간으로 하는 방안도 포함됐다. 현재 행동계획은 2013년에 책정돼, 약 10년만에 개정되는 셈이다. 다음
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이정수 기자
24.04.17 20:37
신약 '리브리반트·민쥬비' 암질심 통과 실패…'키트루다'도 막혀
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 희귀폐암 신약 '리브리반트(아미반타맙)'와 한독 희귀혈액암 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'가 급여 진입 첫 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 17일 열린 '2024년 제3차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 암질심은 요양급여 결정신청 2건, 급여기준 확대 7건을 심의했다. 심의 결과, 요양급여 결정신청 2건은 모두 '급여기준 미설정'을 받았다. 급여기준 확대 7건 중에서는 4건에서 '급여기준 설정', 3건에서 '급여기준 미설정'이 각각 결정됐다. 요양급여 결정을 신청했던 품목은 한국얀센 리브리반트, 한독 민쥬비다. 리
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이정수 기자
24.04.17 15:38
관계부처, '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업단' 개소
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청은 17일 오후 연세대학교 봉래빌딩에서 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업단' 개소식을 개최했다고 이날 밝혔다. 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인보유건강정보 등을 통합해 연구 목적으로 개방하는 R&D 사업이다. 올해부터 2028년까지 1단계가 시행되며, 77.2만명 참여자를 모집할 예정이다. 개소식 행사에는 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 산업통상자원부 이용필 첨단산업정책관, 질병관리청 전재필 미래의료연구부장 등 관계부처와 차순도 한국보건산업진흥원
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이정수 기자
24.04.17 15:24
복지부, 보건의료 공공 결합데이터 활용 신청 한 달간 접수
보건복지부는 17일부터 내달 17일까지 한 달간 보건의료 빅데이터 플랫폼을 통해 2024년 1차 보건의료 결합데이터 활용신청을 접수한다고 이날 밝혔다. 보건의료 빅데이터 플랫폼은 보건의료 분야 공공데이터를 연계·결합·가명처리해 공공 목적의 연구에 활용할 수 있도록 연구자에게 개방하는 시스템이다. 현재 9개 공공기관 64종 데이터 셋이 개방돼있다. 보건복지부는 공공데이터 활용 활성화를 위해 그간 플랫폼 참여기관과 협의해 제공심의 절차를 개선했으며, 이번 신청 연구부터 개선된 절차를 적용해 신속하게 데이터를 제공할 예정이다. 활용신청 접수 시 제출하던 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서를 연구자 편의
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이정수 기자
24.04.17 11:59
'연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단' 본격 가동
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부 주도로 인공지능(AI)을 신약개발 사업에 활용하기 위한 플랫폼 구축사업이 본격 추진돼, 향후 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 한국제약바이오협회는 17일 오전 10시 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단' 개소식을 개최했다. '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODY)'는 여러 기업‧기관 등이 보유한 데이터를 직접 공유하지 않고 로컬(내부)에서 학습시켜 분석 결과만을 중앙서버로 전송 후 학습모델을 갱신하는 '연합학습(Federated Learning)' 모델을 활용해 신약개발 속도를 높이기 위한
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문근영 기자
24.04.17 06:02
AI로 의약품 불법 유통 잡는다…식·의약 사이버 안전관리 입법 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 고도화에 힘을 쏟는다. 의약품 허위·과대 광고 등 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하고, 위법사항 점검 및 차단을 강화하기 위해서다. 아울러 '식의약 사이버 안전관리 법률안(가칭)'을 만들어 조직 운영 법적 근거를 마련하고, 식약처 사이버조사팀 업무와 관련된 법을 아우르는 방식으로 온라인 모니터링 및 행정조치 등 효율성을 높일 계획이다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "현재 AI 시스템이 유효 적발에서 비중을 약 3% 정도 차지하고 있는데, 해당 시스템을 보완해
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이정희 기자
24.04.16 09:06
코로나19 치료제 '라게브리오' 日 약가 인하
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 코로나19 치료제 '라게브리오'의 약가가 일본에서 오는 7월부터 인하된다. 후생노동성은 중앙사회보험의료협의회(중의협)에서 라게브리오의 약가에 대해 비용대효과를 분석한 결과 약가를 인하하기로 결정했다고 발표했디. 일본의 약가제도는 시장규모가 크고 단가가 높은 의약품의 경우 국립 연구기설 등에서 효과검증을 거쳐 약가가 조정되는 시스템이다. 이번 검증에서는 라게브리오를 사용한 사람과 항바이러스제 등을 사용하지 않는 대증요법만 사용한 사람을 비교한 결과 입원과 사망위험이 동등하고 치료에 드는 비용은 증가하는 것으로 평가됐다. 이에 중의협은 1회 치료로 9만4312엔이 소요되는 라
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문근영 기자
24.04.15 16:54
식약처, 지자체와 협력해 의약품·의약외품 불법 표시·광고 단속
식품의약품안전처가 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 15일부터 이달 19일까지 5일간 집중점검한다고 같은 날 밝혔다. 주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상 품목인 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품이다. 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목을 비롯해 당뇨병 치료제 등 만성 질환 품목도 포함된다. 사회적 관심 품목인 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보
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문근영 기자
24.04.15 10:05
식의약 데이터 분석·활용 경진대회 개최…AI 활용한 아이디어 모집
식품의약품안전처가 국민 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 등 민간 일자리 창출에 도움을 주고자 '2024년 식의약 데이터 분석·활용 경진대회'를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞은 이번 대회는 건강기능식품 품목정보, 의약품 낱알식별 정보, 의료기기 품목정보 등 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련됐다. 올해는 일하는 방식 개선 및 사회문제 해결에 식의약 데이터가 보다 적극적으로 활용될 수 있도록 공모분야를 식품영양‧의약품생애주기에 대한 분석 부문(2개)까지 확대했다. 또한, 인공지능(AI) 기술을 활용한 아이디어에 가산점을 부
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문근영 기자
24.04.15 09:27
마약류 투약사범 '사법·치료·재활 연계모델', 전국으로 확대 시행
정부가 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료·재활을 제공하는 '사법·치료·재활 연계모델'(이하 연계모델)을 15일부터 전국으로 확대 및 시행한다고 같은 날 밝혔다. 연계모델은 마약류 투약 사범 중 치료·재활이 필요하다고 판단되는 조건부 기소유예자에 대해 정신건강의학 전문의 등으로 구성된 전문가위원회를 통해 개인별 중독 수준을 평가하고, 맞춤형 치료·재활 프로그램을 부여·진행하는 제도다. 지난해 6월부터 11월까지 진행된 연계모델 시범사업을 통해 기소유예자 22명이 시범사업에 참여했다
의약정책
문근영 기자
24.04.15 09:06
엠아이피엘에이, 1군 임시마약류 지정 예고…신체·정신적 위해 우려
식품의약품안전처가 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 15일 밝혔다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 '임시마약류'로 지정하는 제도다. '엠아이피엘에이'는 마약류 관리에 관한 법률 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 '리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)'와 유사한 구조로, 중추신경계 작용 가능성 및 신체·정신적 위해 우려가 있는
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메디파나 기자
24.04.15 06:00
[기고] 보건의료 분야 인공지능 활용에 필요한 유럽과 미국의 관련 규제 동향
이제 Chat GPT를 모르는 사람은 없을 정도로 생성형 인공지능의 발달과 사회에 미친 영향은 매우 크고, 현재도 계속되고 있다. 인공지능의 발달과 더불어 이를 규제하기 위한 법과 제도도 세계적으로 마련되는 추세다. 우선 AI ACT라는 유럽 인공지능법이 2021년 처음 발표된 후 3년간의 논의를 통해 지난 3월 중순 유럽의회에서 승인됐다. 대략 2026년 이후 전면 시행될 예정이다. 이러한 추세에 따라 우리나라도 현재 약 9개 정도의 인공지능 관련 제·개정법안이 국회 계류 중이다. 이번 기고문에서는 보건의료 분야에서 AI를 활용하고자 하는 분들을 위해, 세계 최초로 제정된 유럽의 인공지능 법안(AI ACT
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조해진 기자
24.04.15 06:00
대한당뇨병연합 2기 출범…오는 20일부터 임기 시작
대한당뇨병연합(이하 '당뇨병연합')이 지난 11일 국회의원회관 제1간담회실에서 개혁신당 양정숙 국회의원, 당뇨병연합 박호영 이사장, 김광훈 대표이사, 오한진 등기이사 등 30여 명의 임원단이 참석한 가운데 '사단법인 1기 임원 최종회의'와 '사단법인 2기 임원 위촉식'을 진행했다. 이번 제1기 마지막 총회에서는 2021년부터 3년 동안의 실적을 정리하고 발표하고, 이후 당뇨병연합 2기 활동에 대한 계획을 나누는 시간을 가졌다. 또한, 당뇨병연합 본부 매입, 정관변경 두 가지의 핵심 내용도 승인했다. 지난 3년간 당뇨병연합을 위해 노력해 온 박호영 이사장은 감사인사를 통해 "지난 3년 자기일로 생각하고 물심양면 노력해주신
의약정책
문근영 기자
24.04.12 22:04
성인 3.1%, 청소년 2.6%…마약류 물질 사용 경험 有
각종 마약류 물질 중 한 가지 이상 사용한 경험이 있는 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다. 성인 63.5%, 청소년 67.6%는 마약류나 약물남용 위험성을 안다고 응답했다. 마약류가 유발하는 다양한 문제를 안다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처는 성인(만19~59세) 3000명, 청소년(만14~18세) 2000명을 대상으로 실시한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사' 결과를 이 같이 발표했다. 조사는 온라인에서 성·연령·지역별 비례할당추출 방식으로 진행됐다. 조사 결과에 따르면, 친구 등 주변 사람 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응
의약정책
문근영 기자
24.04.12 21:23
의약품안전원, KHC서 환자 마약류 투약내역 확인 의무화 제도 홍보
한국의약품안전관리원이 'The 15th Korea Congress(이하 KHC) 2024'에 참가해 '환자 마약류 투약내역 확인 의무화 제도' 시행을 알렸다고 12일 밝혔다. 행사는 11일과 12일 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 지난해 마약류 관리에 관한 법률이 일부 개정(’23.6.13.)돼 의사가 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하는 경우, 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인하도록 하는 법적 근거가 마련됐다. 의약품안전원은 환자 마약류 투약내역 확인 의무화에 대비하기 위해 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 사용 및 처방 프로그램 연계 방법 등을 집중 홍보한 바 있다
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