식약처, 첨단 동물대체시험 국제조화 위한 국제심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단 동물대체시험 개발·검증 동향을 공유하고 동물대체시험 국제 표준화 인프라를 구축하기 위해 오는 30일 제주 메종 글래드 호텔에서 '첨단 동물대체시험법 국제조화 국제심포지엄'을 개최한다. 이번 국제심포지엄에는 동물대체시험법 관련 OECD, ICATM 전문가, 산업계 관계자, 학계 연구자들이 참여해 ▲유럽 및 일본 동물대체시험법 개발·검증 현황 ▲OECD 첨단 동물대체시험 검증 지침서 개정사항 및 향후 전망을 공유한다. 또한 ▲최신 개인독성 예측평가 연구 동향 및 적용사례 ▲한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 주관 동물대체

식약처, 의료제품 점자·QR코드 표시 강화…장애인 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 18일 밝혔다. 그간 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 다각적 노력을 기울인 바 있다. 음성·수어 영상변환용 코드는 제품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 QR코드, 바코드 등을 휴대폰 등으로 인식하면 제품 정보를 음성 및 수어 영상으로 변환시켜 주는 전자적 표시다. 식

비급여 병용 시 전액 본인부담 폐기‥환연 "접근권 보장 전환점"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항암제 병용요법에 대한 건강보험 적용 기준이 개선되면서, 치료비 전액을 자비로 부담해야 했던 암 환자들의 고충이 상당 부분 해소될 전망이다. 한국환자단체연합회는 17일 보건복지부가 기존 급여 약제가 비급여 신약과 병용될 경우에도 급여 적용을 유지할 수 있도록 관련 기준을 개정한 데 대해 "환자 접근권을 제한해 온 제도에 실질적 변화가 생겼다"며 환영 입장을 내놨다. 보건복지부는 이날 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정안을 행정예고하고, 오는 21일까지 의견수렴을 거쳐 5월 1일부터 시행할 예정이다. 이번 개정안은 '허가된 항암요법과 함께 사용하는 경우에는 기존

국가임상시험지원재단, '2025 KIC 테크페어' 참여기업 모집

국가임상시험지원재단은 '2025 KIC 테크페어' 참여기업을 모집한다고 17일 밝혔다. 2025 KIC 테크페어는 신약개발과 임상시험 분야의 혁신 기술을 보유한 기업들을 위한 기술 교류 행사로, 보건복지부·식품의약품안전처와 공동으로 주최하고 있다. 올해 행사는 오는 9월 22일부터 24일까지 서울 소공동 롯데호텔 3층 파인룸에서 개최된다. KIC는 아시아 최대 규모의 임상시험 전문 국제 콘퍼런스로, 매년 제약·바이오기업, 병원, 규제기관 등 국내외 관·산·학·연 관계자 1500여명이 참석하고 있다. 올해로 11회째를 맞는 KIC는 컨퍼런스, 전시, 테크페어,

진단은 늦고 치료는 어렵다‥"안과질환, 검사 장벽부터 낮춰야"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라가 초고령 사회로 접어들면서 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등 실명을 유발하는 대표적 안과질환의 유병률이 빠르게 증가하고 있다. 유전성 망막질환을 포함한 중증 안과질환도 마찬가지로 늘고 있는 상황이다. 하지만 이러한 질환을 조기에 발견하고 치료로 연계하기까지는 제도적 장벽이 여전히 높다. 이들 대부분은 비가역적 손상을 유발하기 때문에, 실명을 막기 위한 유일한 해법은 '조기 진단'과 '조기 치료'다. 그러나 유전자 검사와 안저검사 등 필수 진단 수단은 보험 적용이 미흡하거나 접근성이 떨어지고, 치료제가 있더라도 급여 기준이 지나치게 제한돼 환자들이 실질적으로 치료를 받기 어려운

식약처, WHO와 함께 마련한 임상시험 관련 로드맵 란셋誌 게재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 WHO 결의안 일환으로 식약처, WHO, 유럽 EMA 등과 함께 마련한 '글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵'이 글로벌 의학전문 저널인 란셋誌 4월호에 게재됐다고 17일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 저널명은 'The Lancet Global Health Vol 13 April 2025'다. 아울러 제목은 'A roadmap for fostering timely regulatory and ethics approvals of international clinical trials in support of global health res

식약처, 백신안전기술지원센터 현장방문…백신산업 발전 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 강석연 식품의약품안전평가원장은 백신안전기술지원센터(이하 센터)를 지난 16일 방문해 화순 백신산업특구 내 위치한 기관과 국내 백신산업 발전을 위한 간담회를 가졌다고 17일 밝혔다. 이번 간담회 참석자는 백신안전기술지원센터, 미생물실증지원센터, 한국화학융합시험연구원, 헬스케어연구소, 전남바이오진흥원, 생물의약연구센터 등이다. 평가원은 간담회에서 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발 제품화 지원을 위해 특화된 전문 컨설팅 상담 프로그램(백신 제품화 지원 협력 프로그램)을 공동 운영하기로 했다. 아울러, 이번 간담회에서는 각 기관 운영 현황과 국내 백신산업 발전을 위한

"재정 영향 사전검토 절실"‥건보공단, 또다시 '약평위' 문 두드린다

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 참여 의지를 다시금 드러냈다. 앞서 공단은 약평위 위원으로의 참여 필요성을 제기했지만, 제약사와 직접 약가 협상을 맡고 있는 기관이 급여 적정성 평가 단계까지 관여할 경우 공정성이 훼손될 수 있다는 심평원의 반대에 부딪혀 무산된 바 있다. 최근 고가 신약의 급여 등재가 증가하고 면역항암제의 사용 범위가 급격히 확대되면서, 약품비 지출로 인한 재정 부담이 점점 커지고 있다. 이에 따라 건보공단은 급여 결정 초기 단계부터 보험자의 재정적 관점을 충분히 반영해야 하며, 급여 결정 전반에 있어 보험자의 참여가 필수적이라는 입장을 유지하고 있

대한약사회 대선기획단 출범…"약사 정책, 실현해야 할 시간"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 조기 대선인 '제21대 대통령 선거'를 앞두고 대선기획단을 출범, 대선 후보들의 공약에 약사 정책이 반영되도록 힘을 모으기로 했다. 16일 서울시 서초구 대한약사회관 4층 강당에서 '대한약사회 대선기획단 발대식'이 열렸다. 이날 권영희 대선기획단 총괄단장은 약사 직무의 미래와 국민 건강을 위한 올바른 보건의료 정책 실현을 목표로 대선기획단의 출범을 선언했다. 대선기획단은 ▲일부 왜곡 운영되고 있는 현재 의약분업을 바로잡아 도입 취지대로 온전한 보건의료 체계 정상화 ▲산업과 기업 중심이 아닌 국민 건강을 최우선으로 설계한 보건의료 제도의 가치 인정 ▲지역 기반 약

식약처, 교육·홍보로 '맞춤형 건기식 제도' 안정화 꾀해

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '맞춤형 건강기능식품 제도' 안정화를 위해 교육과 홍보에 집중한다. '맞춤형 건기식 관리사'가 개인별 건강 상태에 맞는 건기식을 판매하고, 소비자가 1일 섭취량을 초과하지 않도록 강조하기 위해서다. 아울러 정부는 '건기식 개인 간 거래 시범 사업'을 평가해 제도화 여부를 결정할 예정이다. 임창근 식약처 건강기능식품정책과장은 15일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 "올해 상반기에는 맞춤형 건기식 제도 관련 시행규칙을 위반했는지 단속하는 것보다 제도가 안정적으로 정착되는 데 신경 쓰겠다"고 밝혔다. 그러면서 "제도 정착을 위한 교육 위주로 맞춤형 건기식 제도를 관리할

"재정절감 효과적"…건보공단, '사용량약가연동인하' 강화 시동

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 '사용량-약가 연동 협상 제도(PVA)'를 보다 적극적으로 운영하겠다는 방침을 밝혔다. 약품 지출을 효율적으로 관리하고 재정을 절감하기 위한 수단으로 제도를 강화하겠다는 것이다. 하지만 제약업계는 반복되는 약가 사후관리로 누적된 피로감을 호소하고 있다. 특히 최근에는 정부가 수급 불안을 이유로 사용 확대를 요청한 성분까지 모니터링 대상에 포함되면서, 불합리하다는 지적이 나오고 있다. 공단은 이미 PVA를 통해 상당한 재정 절감 성과를 거뒀다는 점에서 제도 강화에 대한 자신감을 보이고 있다. 실제로 지난해 총 257개 품목(유형 가 11개, 유형 나 35개, 유형 다 21

건보공단, 고가약 지출에 '결단'‥전담부서 신설·협상·모니터링 총동원

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 고가의약품으로 인한 재정 지출 부담을 줄이기 위해 전담 조직을 신설하고, 약가 협상부터 사후 관리까지 전방위 대응에 나섰다. 신약 등재 확산과 치료 범위 확대에 따라 약품비 지출이 급증하는 가운데, 공단은 실효성 있는 관리 체계를 통해 재정 누수를 막겠다는 입장이다. 공단에 따르면 최근 약품비 지출은 고가 항암제, 유전자 치료제 등 고가 신약의 급여등재 및 기준 확대와 더불어 고령화에 따른 만성질환 증가가 맞물리며 매년 큰 폭으로 증가하고 있다. 실제로 2023년 기준 약품비는 ▲항암제 3조8000억원(전년 대비 10.8% 증가) ▲희귀질환치료제 2조5000억원(9.7%

"지출 6000억, 효과는 불확실"‥'콜린제제'에 칼 빼든 건보공단

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 지속적으로 증가하는 약품비 지출을 억제하기 위한 대응책으로 임상적 효과가 불확실한 약제에 대한 관리 강화에 나섰다. 그중에서도 콜린제제는 국민 사용량이 많고, 국내 약품비 지출 증가의 주요 원인으로 지목되면서 집중 관리 대상으로 부상했다. 15일 전문기자단 간담회에서 국민건강보험공단 윤유경 약제관리실장은 "임상적 불확실성이 있음에도 사용량이 높은 콜린제제와, 외국에 비해 과잉 사용되는 소화기용제 등에 대해 적정 사용을 분석하고 합리적인 처방과 사용이 이뤄지도록 관리 방안을 마련할 계획"이라고 말했다. 공단은 급여 약제에 대한 적기 사후관리를 통해 약품비 누수 방지 및 제

'K-바이오헬스 지역센터 지원사업' 주관기관 6개소 신규 선정

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 15일 지역 거점형 바이오헬스 클러스터를 육성하고, 병원과 연계한 창업지원 플랫폼을 구축하기 위한 'K-바이오헬스 지역센터 지원사업' 주관기관(컨소시엄) 6개소를 신규 선정했다고 밝혔다. 6개소는 김해의생명산업진흥원, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리, 전남바이오진흥원, 전북특별자치도경제통상진흥원, 충북바이오산학융합원 등이다. K-바이오헬스 지역센터 지원사업은 전국에 산재한 바이오헬스 클러스터를 연계해 지역 거점형 클러스터로 육성하고, 각 지역 내 바이오헬스 분야 창업기업의 성장을 지원하는 사업으로 2022년부터 시행 중이다. 지난 3년간 본 사업을 통해 총 574개 바이오헬스 창업기

서울식약청, 건강기능식품 GMP 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 안영진 청장은 15일 서울지방식약청에서 서울·경기북부·강원지역 건강기능식품 제조업체를 대상으로 '2025년 건강기능식품제조업소 GMP 정책설명회'를 개최했다. 우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practice)는 우수한 건강기능식품 제조‧공급을 목적으로 원료 구입부터 완제품 출하까지 모든 공정의 품질을 관리하는 기준이다. 이번 설명회는 관내 건강기능식품제조업자 및 종사자의 업무 수행과 품질 및 위해요소관리 수준 향상을 위해 마련됐으며, 주요 내용은 ▲GMP 관리사항 위반 사례 ▲품목제조신고 시 유의사항 ▲맞춤형

식품의약품안전평가원, '2025 DIA 한국 연례회의' 첫 공동 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 서울 백범김구기념관에서 오는 22일과 23일 양일간 개최한다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 15일 정부 자료에 따르면, 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이

식약처, 의약외품 표시·광고 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품 표시사항 의무 기재를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 '의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)'을 14일 개정했다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제74조에 따라 '약사법' 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대한 표시가 의무화됐다. 식약처는 그간 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게 용기나 포장에 기재사항을 모두 표시해야 한다고 설명했다. 또한, 제품에서 통상적으로 보이는

식약처, 지자체와 의약품 등 표시·광고 위반 점검

식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함) 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하는 데 목적이 있다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 현장 점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검 대상 품목은 봄철, 가정의 달 수요 증가 예상 품목으로 분류하는 비타민제, 면

질병청, 생물안전 3등급(BL3) 연구시설 관련 지침 일제 정비

질병관리청은 국내 생물안전 3등급 시설 설치·운영기관의 생물안전 확보 및 효율적인 운영을 도모하기 위해 생물안전 3등급(이하 BL3) 연구시설 관련 지침을 일제 정비해 개정했다고 14일 밝혔다. 질병관리청은 '감염병예방법', '유전자변형생물체법'에 근거해 고위험 병원체 및 유전자변형생물체 취급 BL3 시설에 대한 국가 생물안전관리를 수행하고 있다. 또한, 질병관리청은 해당 법률에 명시된 BL3 시설의 설치·운영 기준과 검증방법 및 절차에 대해 풍부한 사례와 상세한 설명이 수록된 지침을 발간함으로써 국내 의·생명과학 연구기관의 실험실 생물안전 관리 역량 강화를 위한 지원을 해왔다. 개

식약처, '2025년 의약품 허가·심사 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 허가심사 제도를 안내하는 '2025년 의약품 허가·심사 설명회'를 11일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲품질·안전성·유효성·동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 설명회는 신약 허가심사와 제네릭 허가심사를 중심으로 1부와 2부로 진행한다. 1부에서는 올해 시행한 '신약 허가심사 혁신 프