대원제약, '펠루비' 인도네시아 진출…해외 공략 가속화

대원제약(대표 백승열)은 국산 12호 신약인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비서방정'이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다. 대원제약은 인도네시아 현지 파트너사인 PT Interbat 사와 펠루비서방정(현지 제품명 'Pelubi CR Tablet')의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(한화 약 40억 원)이며 계약 기간은 5년이다. 펠루비서방정은 국산 12호 신약 펠루비정의 복용편의성을 개선한 제품으로, 2015년에 출시됐다. 소염진통제로 첫 선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증은 물론 급성통증까지 처방 영역을 확

의약품 공급 중단 결정 사유로 '원료 문제' 지속…수급 불안정 이어져

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 공급중단 보고 대상 의약품 중 원료 수급의 어려움으로 품목을 포기하는 경우가 여전히 발생하고 있다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 지난 4월부터 6월까지 공급 부족, 공급 중단 보고를 한 의약품 현황을 살펴보면 이를 확인할 수 있다. 실제로 이번에 업데이트 된 약 3개월간의 보고 된 의약품 중 원료 수급 등의 문제로 공급 중단을 결정한 것은 총 7개 품목이다. 구체적으로는 한국페링제약의 '씨알이에치페링'의 경우 갑작스러운 원료의약품 공급중단에 따라 공급을 중단했고, 종근당의 '포세프산' 역시 제조원의 원료 생산 중단과 함께 향후 지속적인 안정적 공급 확보의 어려움으로 공급 중단을 결정했다

리쥬란, NFC 활용 '정품 인증 시스템' 도입…안전한 시술 환경 확보

파마리서치(대표이사 김신규, 강기석)의 대표 품목 '리쥬란'이 정품 인증 시스템 구축을 통해 보다 안전한 시술 환경을 확보하게 됐다. 최근 파마리서치는 리쥬란 4종에 대해 브랜드 정체성 강화를 위한 패키지 고급화를 비롯해 사용자 편의성 증대 강화 그리고 전세계 어느 곳에서도 트래킹이 가능한 NFC 인증 시스템을 적용하는 등 패키지 전면 리뉴얼을 단행했다. 먼저 사용자 편의성을 위해서는 시린지 눈금단위를 세분화했고, 핸드피스와 밀대에 러버 소재를 적용해 정교한 시술을 가능하게 했다. 또한 리쥬란 만의 가치를 지키기 위해 정품인증 시스템을 도입했다. 의료진과 소비자는 제품 개봉 시 파마리서치만의 독보적인 특허기술인 'DOT

돼지뇌펩티드 제제 '세레브로리진' 외상성 뇌손상 가이드라인 등재

뇌기능 개선제로 사용되는 돼지뇌펩티드 제제 '세레브로리진'이 뇌졸중 가이드라인에 등재된 데 이어 외상성 뇌손상 가이드라인에도 등재됐다. 삼오제약에 따르면 세레브로리진은 외상성 뇌손상에 대해 처음으로 캐나다 가이드라인에 등재됐다. Alvarez et al. 2003과 CAPTAIN(Poon et al. 2020) 연구결과로, 주의집중 및 정보 프로세스(Attention, Concentration & Information Process) 부분에서 1b evidence로 등재, 가이드라인에서 세레브로리진은 뇌손상 후 집중력 향상에 유익이 있다고 언급하고 있다. 이후 진행된 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임

대웅바이오·종근당, '콜린알포' 선별급여 2차전…11월 '종지부'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대웅바이오 외 22개사가 제기한 '콜린알포세레이트 선별급여' 2심 선고일이 오는 11월 9일로 정해진 것에 이어, 종근당 외 34명이 제기한 항소심의 선고일 역시 11월 24일로 확정됐다. 15일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당 외 34명이 보건복지부를 상대로 제기한 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구' 항소심의 변론을 진행했다. 이번 변론에서 원고 대리인 측은 지난 기일에 언급한 것처럼 콜린알포세레이트 대체 약품 설문조사에서 대부분의 임상 의사들이 대체 약품의 부재를 말했으며, 있더라도 실제로 사용하지 않는 상황이라고 주장했다. 또한, 그 부분에 있어서는 전문가 섭외를 통해

윤곽 드러나는 '콜린알포세레이트 선별급여 소송'…2차전 승자는

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 오는 11월 24일 '콜린알포세레이트 선별급여 소송' 2차전의 선고가 내려질 예정이다. 15일 서울고등법원 제8-1 행정부 (나)는 종근당 외 34명이 보건복지부를 상대로 제기한 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구' 항소심의 변론을 진행했다. 이번 소송은 지난 2020년 8월 진행된 1심의 연장선에 있으며, 지난 2022년 7월 원고인 종근당 외 46의 패소로 끝난 바 있다. 또한, 이번 변론에 앞서 지난 2022년 12월과 2023년 2월에는 변론 기일 변경, 지난 3월과 6월에는 속행 절차가 있었다. 먼저 원고 대리인 측은 지난 기일에 말한 것처럼 콜린알포세레이트 대체 약품 설

올루미언트, '원형탈모' 등 새 적응증 장착에 시판후 조사도 변화

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 류마티스 관절염 치료제에서 점차 적응증을 확대한 '올루미언트'의 변화가 시판후 조사에도 영향을 미쳤다. 이는 기존 증례수에서 아토피피부염, 원형탈모의 비중이 늘어나고 기간 연장까지 이뤄진 것이다. 최근 식품의약품안전처는 '바리시티닙 성분제제의 시판 후 조사계획서 변경(조사기간 및 조사대상자 구성)의 타당성 여부 자문'이 이뤄진 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 바리티시티닙 제제는 릴리의 JAK 억제제 '올루미언트'로 류마티스관절염 치료제로 허가를 받은 이후 아토피피부염, 원형탈모증으로 점차 적응증을 확대했다. 이에 이번 중앙약심은 이같이 적응증을 확대한 해당 약제에 대해서 이뤄지는 시

JW중외제약 '리바로' HIV 감염자 대상 심혈관사건 억제 입증

JW중외제약이 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자를 대상으로 한 '리바로(성분명 피타바스타틴)' 임상시험에서 심혈관사건(MACE) 발생 억제를 확인하는데 성공했다. 이번 임상은 HIV 감염자 대상 피타바스타틴 제제의 약효를 검증한 첫 연구로 국제학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 8월호에 게재됐다. 미국 하버드의대 스티븐 그린스푼(Steven K. Grinspoon) 교수 연구팀은 12개국 7,769명의 HIV 감염자를 대상으로 2015년 3월부터 2019년 7월까지 임상을 진행했다. 연구팀은 환자를 2개 그룹으로 나눠 3,888명에게 하루 4㎎의 피타바스타틴을 투여하고 대조군인 3,881명에게는 위약을

'브린텔릭스' 제네릭, 허가사항에 소아 임상시험 결과 반영된다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 품목에도 오리지널과 동일하게 소아 임상시험 결과가 반영될 예정이다. 식품의약품안전처는 지난 6일 보티옥세틴브롬화수소산염 단일제 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 오리지널인 브린텔릭스에 만 7~11세 소아를 대상으로 한 임상시험 결과가 반영됐는데, 해당 내용을 제네릭 품목에도 동일하게 적용하기 위해 나선 것이다. 대상 품목은 명인제약 보세틴정 4개 품목과 유니메드제약 보티옥센정 4품목, 환인제약 보티브정 3개 품목이다. 이번 허가사항 변경명령을 통해 식약처는 보티옥세틴 제제의 사용상의 주의사항에 3

달라진 의약품 광고 환경, '광고 심의' 법령 개선 필요성 떠오른다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 법령에 따라 규제가 이뤄지는 의약품 광고심의에 있어 시대의 변화를 반영해 개선할 필요가 있다는 연구 결과가 발표됐다. 최근 KFDC 규제과학회지에는 전북대학교 약학대학 약학과 연구팀의 '의약품 광고심의 법적 개선을 위한 관련 법령 분석 연구'가 게재됐다. 의약품은 이윤 창출을 목적으로 하는 제품인 동시에 국민 건강에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 품목이기 때문에 법령에 따라 규제가 이뤄지고 있다. 구체적으로 2007년 신설된 '약사법' 제68조의2(광고의 심의)와 2013년 제정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에서 의약품 광고심의 관련 내용을 담고 있다. 하지만 법령의 의약

종근당·대원제약, 고성장 품목 IP 보호 강화 나섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종근당과 대원제약이 고성장 품목의 권리를 보호하고 나섰다. 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 지난 5일자로 종근당 '디쿠아벨(성분명 디쿠아포솔나트륨)'의 '디쿠아포솔 또는 이의 약제학적으로 허용가능한 염과 토코페롤을 함유하는 건성안 예방 또는 치료용 약제학적 조성물' 특허가 등재됐다. 여기에 대원제약 '펠루비에스(성분명 펠루비프로펜)'의 '펠루비프로펜 신규 염을 주성분으로 하며 위장장애 부작용이 저감된 약학적 조성물' 특허도 함께 등재됐다. 두 특허의 존속기간은 각각 2040년 12월 24일, 2040년 11월 11일로, 앞으로 약 17년간 독점적 권리를 행사할 수 있게 됐다. 두 품목은

해외 진출 속도 내는 '나보타·보툴렉스', 신규 성과 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스가 글로벌 시장 공략에 박차를 가하는 가운데 새로운 성과가 더해지고 있어 주목된다. 대웅제약은 지난달 30일 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타 100유닛의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 아세안 6개국에 자회사를 둔 동남아시아 시장 특화 제약·헬스케어 그룹인 하이픈스 그룹의 하이픈스파마가 현지 유통 및 판매를 담당할 예정으로, 대웅제약은 이를 통해 무슬림 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 동남아시아 대표 이슬람 국가 중 하나로 꼽히는 말레이시아는 경제활동

개량신약도 예외 없다…IP 방어 위한 특허 등재 잇따라

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 제약사들이 권리 보호를 위한 특허 등재에 공을 들이는 가운데 개량신약에도 특허를 강화하는 모습이 잇따라 포착되고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 8월 29일자로 종근당 '딜라트렌에스알정(성분명 카르베딜롤)'에 적용되는 'iLet (innovation low excipient tablet) 기술을 이용한 정제사이즈 축소를 통해 복용편의성이 증가된 카르베딜롤 서방성 정제' 특허(2042년 1월 7일 만료)를 등재했다. 또한 한미약품 '라본디캡슐(성분명 라록시펜·콜레칼시페롤)'에 적용되는 '라록시펜, 및 비타민 D 또는 그 유도체를 포함하는 복합 캡슐제' 특허(2036

1차 치료제 급여권 향하는 '렉라자', 초고속 행보 주목

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'이 1차 치료제 급여권에 이례적으로 빠른 속도로 다가서고 있어 주목된다. 지난 30일 2023년 제6차 암질환심의위원회는 렉라자의 'EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료' 적응증에 대해 급여기준을 설정했다. 렉라자는 지난 6월 30일자로 식품의약품안전처로부터 해당 적응증 확대를 승인 받은 바 있는데, 이로부터 2개월이 채 지나지 않은 시점에 암질심까지 통과한 것이다. 이처럼 빠른 행보는 경쟁약물인 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 대조

성장 지속 소화성궤양용제 시장…틈새시장까지 제품 다변화

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 소화성궤양용제 시장의 성장과, P-CAB 제제의 돌풍이 불고 있는 가운데, 국내 제약사들의 틈새 공략 역시 이어지고 있다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 28일 신풍제약은 '록사겐서방정75mg(록사티딘아세테이트염산염)’을 허가 받았다. 해당 품목은 이미 오랜기간 사용된 H2 수용체 길항제(H2RA)인 록사티딘 성분의 제제로 이미 대화제약이 캡슐제형에서 정제로 변경한 바 있다. 이는 앞서 팜젠사이언스와 한국프라임제약에 이어 신풍제약까지 대화제약에서 생산하는 품목이 확대된 것이다. 다만 눈에 띄는 것은 이처럼 위수탁을 포함해 다양한 방법으로 소화성궤양용제에 대한 도전

항소심 선고 앞둔 '발사르탄 사태'…향후 여파는

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] '발사르탄 사태'의 항소심 선고일이 정해지면서, 향후 선고 결과가 미칠 여파에 업계의 관심이 몰리고 있다. 서울고등법원 제27민사부(나)가 25일 오후 2시 30분 대원제약 외 33개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인소송의 변론을 진행했다. 이는 지난 2월에 진행된 변론 이후 6개월 만의 일이며, 그동안 소송은 연이은 속행과 기일 변경이 이루어졌다. 그러다 지난 6월 피고 측인 국민건강보험공단이 요청한 사실조회신청서(식품의약품안전처)의 회신이 제출되면서 이번 변론이 종결될 수 있었다. 이번 변론에서 양측은 발암 우려 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'의 식약처 기준을

키트루다, 담도암 생존율 향상 넘어 삶의 질 개선

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제와 항암화학요법 병용요법으로 삶의 질을 유지하며 담도암을 치료할 수 있는 가능성이 국내서 공개됐다. 담도암 1차 치료는 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴)이 표준치료였지만, 부작용으로 인한 삶의 질 저하는 전이성 담도암 환자 치료에 있어 큰 걸림돌이었다. 이 가운데 면역항암제 '임핀지'(더발루맙)가 지난해 11월 담도암 1차 치료제로서 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받은 가운데 '키트루다'(펨브롤리주맙)도 관련 데이터를 내놓으며 담도암 치료 환경 변화를 일으키고 있다. 서울아산병원 종양내과 정혜현 교수는 최근 열린 대한내과종양학회(KSMO) BEST of ASCO 심포지엄에 연

한올바이오파마, '엘리가드 45mg' 진성 성조숙증 적응증 확대

한올바이오파마(공동대표 박수진, 정승원)는 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 '엘리가드주 45mg'의 중추성 사춘기 조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)' 적응증을 추가로 승인받았다고 11일 밝혔다. '엘리가드주(성분명: 류프로렐린아세트산염)'는 미국 톨마 사(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)가 출시한 진행성 전립선암 치료제로 안전성과 효능을 입증받아 미국, 캐나다, 유럽 호주 등 여러 나라에서 판매되고 있다. 국내에서는 한올바이오파마가 지난 2010년 라이선스를 받아 엘리가드주를 전립선암 치료제로 유통 및 판매해 오고 있다. 이번 승인으로 엘리가드는 진

천연물신약의 변신…레일라, 세레콕시브 더해 시장 공략 박차

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국피엠지제약이 '레일라정'의 성공을 이어갈 복합 개량신약 허가에 이어 위탁품목 모두 허가가 완료, 본격적인 시장 공략을 예고했다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 한국피엠지제약은 지난 9일 '레일라디에스정'을 허가 받았다. 해당 품목은 한국피엠지제약의 대표품목인 '레일라정'에 소염진통제인 세레콕시브를 더한 천연물의약품과 합성의약품의 복합 개량신약이다. 해당 품목의 오리지널인 '레일라정'은 골관절염 치료제로 국산 7호 천연물신약이다. 레일라정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받은 바 있다.

삼오제약, 리팍시민 옵션 확대…간성뇌증 재발감소 치료제 허가

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내에서 다양하게 활용되고 있는 리팍시민 제제를 수입하고 있는 삼오제약이 간성뇌증 재발감소 치료제로 추가 품목을 허가 받아 눈길을 끈다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 삼오제약은 7일 '틱스타정(리팍시민)'을 새롭게 허가 받았다. 해당 의약품의 허가된 효능·효과는 18세 이상 환자에서 현성 간성뇌증 재발감소다. 리팍시민 제제의 경우 리파마이신 계열의 항생제로 장관 내에 고농도로 머무르며 각종 병원균 살균작용과 함께 장 기능을 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 해당 품목의 오리지널은 이탈리아 알파 바셀만이 개발한 품목으로, 국내에는 노르믹스정으로 삼오제약이 2002년 허