다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙' FDA 신속심사

듀피젠트, 만성 두드러기 치료 새 적응증…휴미라 넘본다

최초 채플병 치료제 FDA 승인

'엔티비오' 피하주사제 FDA 크론병 승인 

다케다 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 염증성 장질환 치료제 '엔티비오'(Entyvio, vedolizumab) 피하주사제가 크론병에 대한 승인을 취득했다. 다케다는 FDA가 18일 엔티비오 피하주사제를 엔티비오 점적정주제 도입요법 후 중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자의 유지요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 엔티비오는 생물학적 제제로, α4β7 인테그린과 특이적으로 길항하고 α4β7 인테그린의 장점막 아드레신 세포접착분자-1(MAdCAM-1)의 결합을 저해하지만 혈관세포접착분자-1(VCAM-1)에 대한 결합은 저해하지 않도록 디자인됐다. 지난해 9월에

브릿지바이오, 세 차례 IDMC 개발 지속 권고에 임상시험 성공 자신

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최된 제3차 '독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)'로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상을 지속하도록 권고 받았다고 19일 밝혔다. 지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난 달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75 명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다. IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중

HLB 자회사 엘레바 장성훈 부사장 "8월 말 간암신약 론칭할 수 있어"

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 18일 식약처가 개최한 '제8회 규제과학 혁신포럼'에 연사로 참여해 '리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용'이라는 주제로 발표를 진행했다. 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등을 논의했다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과적으로 대응하기 위한 과학적 접근법이다. 이를 통해 기술의 불확실성을 최소화하는 과학적 근