인도산 인공눈물 국내 허가 없어도 예의주시…선제적 대응 예고

인도 글로벌파마 '에즈리케어' 사용 후 사망·실명…FDA 사용 중단 권고
식약처, 해외 당국 원인 파악 결과 기다려…원인 맞춘 적절한 관리 방안 고려

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-02-09 06:03

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 인도 제약사의 인공눈물 사용 후 사망·실명 사례가 발생해 FDA가 사용중단을 권고함에 따라 식약처도 후속 조치 등을 검토하고 있는 것으로 파악된다.

이는 현재 국내에 허가된 제품은 없지만 해당 원인 분석 결과에 따라 국내에서도 필요한 조치가 있을 경우 선제적으로 대응하겠다는 입장이다.

최근 미국 FDA는 인도 글로벌파마가 제조·수출하는 인공눈물 '에즈리케어' 제품에 대한 사용 중단을 권고했다.

이는 해당 제품을 사용한 이후 이로 인해 세균감염으로 사망 및 실명 사례가 접수됐기 때문이다.

실제로 미국 12개 주에서 해당 제품을 사용한 이후 녹농균 감염 사례가 이어졌고, 최소 1명이 사망하고 5명이 실명한 것으로 알려졌다.

결국 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 사건과 연관된 환자 역학조사 및 실험실 분석에 착수했고, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)도 글로벌 파마에 대한 조사에 돌입한 상태다.

특히 점안제로 인한 세균감염과 관련해 제조과정의 문제와 같은 원인들이 지목되고 있지만, 아직 정확한 원인은 발표된 바 없다. 

이에 식약처 역시 후속 조치를 준비하고 있는 상황으로, 지난 5일에는 국내에 허가 된 에즈리케어 제품이나 인도 글로벌파마에서 제조·생산하는 제품 중 국내 허가 된 점안제는 없다고 발표했다.

다만 해당 발표 이후에도 해외의 관련 동향을 주시하며 대응을 준비하고 있는 것.

식약처 관계자는 "이번에 미국에서 발생한 점안제로 인한 세균감염 문제에 대해 사실 관계와 원인 등을 확인하고 있다"며 "아직 정확하게 어떤 이유로 사망사고와 실명 환자가 발생했는지 밝혀진 바 없다"고 말했다.

이어 "아직 원인이 불분명한 상황에서 섣불리 움직일 수는 없다"며 "이에 해외 기관들이 이번 사건의 원인이 무엇인지 발표하기를 기다리고 있다"고 설명했다.

여기에 "해외에서 원인이 정확하게 규명되면 이와 관련해서 국내에는 문제가 없는지 확인하는 등의 조치도 고려 중"이라며 "원인에 맞는 적절한 관리 방안을 선제적으로 준비하고 있다"고 덧붙였다.

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