상온보관 허가 '제오민', 국내 보툴리눔 톡신 시장 탈환 나서나

식약처, 상온보관(1~25℃) 조건서 제오민 국내 허가 
보툴리눔 톡신 정부 규제 속 제오민 품질 안전성 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-02-09 11:41

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 멀츠 에스테틱스(이하 멀츠)가 자사 보툴리눔 톡신 제오민의 식품의약품안전처 상온보관(1~25℃) 허가를 계기로 국내 시장 입지 강화에 나선다. 

멀츠는 9일 서울 파르나스호텔에서 자사 보툴리눔 톡신 제오민 식약처 상온보관 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 

2005년 전 세계에 출시된 제오민은 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받은 생물학적 제제다. 

우리나라에는 2009년 출시되며, 엘러간 보톡스와 함께 국내 보툴리눔 톡신 시장에 입지를 공고히 다져온 약물이다. 

하지만 후발주자이자 국내 보툴리눔 톡신 제조사인 대웅제약과 메디톡스, 휴젤 등에게 점유율을 많이 내준 상황.       

그런 만큼 이번 제오민의 상온보관 허가를 바탕으로 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 다시 재탈환 하겠다는 것.

국내 보툴리눔 톡신 제제 중 유일하게 제오민만 보툴리눔 톡신 상온보관을 허가 받았기 때문이다.  

이날 연자로 나선 압구정 오라클피부과 박제영 원장은 제오민의 식약처 상온보관 허가가 갖는 의의를 설명했다. 

그에 따르면 제오민은 미국, 유럽 등에서 상온보관을 허가 받은 보툴리눔 톡신 제제다. 내성을 유발하는 복합단백질을 분리해내는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리했기 때문. 

이에 대해 박 원장은 "상온보관 허가는 1~25℃ 조건 하에 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질 위험이 적다는 것을 의마한다"고 설명했다.

이어 "이번 식약처 허가는 제오민의 우수한 품질을 재입증한 것으로, 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다"고 말했다.   

이와 함께 연자로 참석한 의약 전문가들은 보툴리눔 톡신 제제에 대한 안전성은 더욱 엄격히 관리돼야 한다고 강조했다. 

보툴리눔 톡신의 독성은 생물학적 테러에도 사용될 수 있을 정도로 강력하기 때문.

분당서울대병원 허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신은 치료 및 미용 목적으로 환자 삶의 질 개선에 도움을 주지만, 생물학적 테러에도 사용될 수 있는 강력한 독소라는 점에서 양면성을 지닌다"며 "투명한 균주 출처 및 제조사의 윤리의식은 국가 안보와 직결되는 중요한 사항"이라고 강조했다.  
전 경인 식약청장을 지낸 연세대 김인규 교수<사진>는 "미국, 독일, 일본 등 의료 선진국의 경우 보툴리눔 톡신 제제의 허가제 도입, 책임자 및 취급자에 대한 철저한 조사, 지속적인 관리감독 등을 통해 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제 에 대한 엄격한 관리 시스템을 정착시켰다"고 말했다. 

이어 "우리나라 역시 보툴리눔 톡신 안전성에 대한 문제가 지속적으로 대두되고 있는 만큼 국회 통과를 앞두고 있는 감염병 예방법 개정안을 바탕으로 현재 생물테러 감염병 병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고 안전 관리를 강화하는 방향으로 나아갈 것"이라고 설명했다.  
한편 멀츠코리아 유수연 대표<사진>는 "이번 허가로 냉장보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있어 멀츠가 추구하고 있는 ESG 경영과도 일맥상통한다고 생각한다"며 "앞으로도 더 나은 제품 개발과 서비스 제공에 힘쓰도록 하겠다"고 말했다. 

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