한미약품, 조터나 제네릭 '글리테롤' 허가…우판권 획득

무효심판 통해 특허 무력화…60억 원대 시장 단독 진입 전망
2023년 1월부터 9개월간 독점 판매…노바티스 항소로 2심 진행

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-06-10 06:00

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품이 노바티스의 COPD 치료제 '조터나(성분명 인다카테롤말레산염·글로코피로니움브롬화물)'의 제네릭 시장에 단독으로 진입하게 됐다.
 
식품의약품안전처는 지난 8일 한미약품의 '글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램'을 우선판매품목허가했다. 우판권에 따른 독점기간은 2023년 1월 14일부터 2023년 10월 13일까지 9개월간이다.
 
LABA+LAMA 복합제인 조터나는 지난 2014년 국내 허가를 받아 2015년 출시됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 출시 이듬해인 2016년 31억 원의 매출을 올렸으며, 이후 2019년 64억 원을 기록할 때까지 꾸준히 성장했다. 지난해의 경우 62억 원으로 매출이 소폭 감소했지만 여전히 60억 원대의 매출 규모를 유지하고 있다.
 
한미약품은 조터나의 제네릭을 출시하기 위해 지난 2019년 6월 조터나의 '글리코피롤레이트 및 베타2 아드레날린 수용체아고니스트의 조합물' 특허(2025년 5월 17일 만료)에 대해 무효심판을 청구했고, 지난해 11월 일부성립·일부각하 심결을 받아냈다.
 
이에 따라 한미약품은 조터나의 '베타2-아드레날린성 촉진제' 특허(2023년 1월 13일 만료)의 만료일 다음 날인 2023년 1월 14일부터 글리테롤을 판매할 수 있게 된 것이다.
 
특히 우판권까지 확보하는 데 성공하면서 한미약품은 9개월간 후발 제네릭의 위험 없이 독점 판매할 수 있다.
 
단, 노바티스의 항소에 따라 진행 중인 특허심판 2심에서 결과가 뒤집힐 경우 제네릭 조기 출시는 무산될 수 있어, 특허법원의 판단을 지켜봐야 할 것으로 판단된다.
 
한편 한미약품은 최근 천식 및 COPD 치료제 라인업을 강화해가는 모습을 보이고 있다.
 
지난 2011년 MSD '싱귤레어(성분명 몬테루카스트나트륨)'의 제네릭인 '몬테잘'을 허가 받은 것을 시작으로 2014년에는 GSK의 ICS+LABA 복합제 '세레타이드(성분명 살메테롤·플루티카손)'의 제네릭인 '플루테롤'을, 2015년에는 베링거인겔하임 '스피리바(성분명 티오트로피움)' 제네릭은 '티로피움'을 허가 받으면서 라인업을 확장해왔다.
 
여기에 LABA+LAMA 복합제인 글리테롤까지 추가하게 된 것으로, 국내사의 도전이 많지 않은 흡입제의 라인업을 더욱 확장하게 됐다.

 

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