대웅제약, 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’ 3제 병용 3상 성공

단독 및 2제 병용에 이어 3제 병용 효과·안전성 입증 결과 확보
곧바로 품목허가 신청 돌입 계획…제2형 당뇨 ‘최고 신약’ 자리 노려

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2022-02-17 17:43

 

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대웅제약이 당뇨 치료제 임상 성공을 이어가고 있다.
 
대웅제약은 17일 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 3제 병용요법 국내 3상 Topline 결과를 공개했다.

이번 3상 임상시험은 이나보글리플로진, 메트포르민, 제미글립틴 등 3제 병용요법 효과와 안전성을 확인하기 위해 마련됐다.

3상 결과 이나보글리플로진 3제 병용투여군과 다파글리플로진 3제 병용투여군은 24주차에서 각각 당화혈색소가 0.92%, 0.86% 감소해 비열등성이 입증됐다.

3제 병용요법은 중등증 당뇨 환자에서도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않았다.

이번 3상은 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 교수 외 27개 기관 연구진과 제2형 당뇨 환자 270명이 참여했다. 연구 방식은 다기관·무작위배정·이중맹검·활성대조·치료적 확증방식 등으로 이뤄졌다.

임상 참여 환자는 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다.

단독요법, 메트포르민 2제 병용요법에 이어 이번 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법 임상까지 성공함에 따라 우수한 이나보글리플로진 안전성이 재차 입증됐다.

김성래 교수는 “이번 임상에서 이나보글리플로진이 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다”며 “제2형 당뇨에 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

지난 1월에는 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민 병용요법 3상에 대한 성공적인 Topline 결과가 공개된 바 있다.

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 내년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 계획이다. 출시되면 최초 국산 SGLT-2 억제제 신약이 된다.

또 3상 최종 분석 후 전문학술지를 통해 공식 결과를 발표한다.
 
이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 경증부터 중등증 당뇨 환자 혈당조절에 도움을 줄 수 있는 가장 우수한(Best-In-Class) 국산 신약을 처방하는 날을 위해 매진하고 있다”며 ”국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진을 신속하게 출시해, 환자 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.

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