[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올 한해는 지난해부터 우려가 제기됐던 생물학적 제제 배송 강화와 관련한 논란이 이어졌다.
특히 인슐린 등 환자들의 어려움이 부각되면서 업계와 정부의 논의 끝에 일부 개선안이 마련되기도 했다.
이번 사안은 당초 백신의 온도 이탈 사례가 발생하면서 정부는 콜드체인의 준수 필요성을 강조 지난 1월 17일 시행된 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 제정을 추진하면서 시작됐다.
해당 규칙 마련을 발표한 이후 첫 사례가 됐던 백신을 포함해 전 생물학적 제제로 그 대상이 확대됐고, 이후 의약품 등의 안전에 관한 규칙까지 개정 필요성도 제기되며 일부 냉장·냉동 의약품 등도 포함됐다.
이 중 생물학적 제제 관련 내용만 살펴보면 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'은 생물학적 제제 콜드체인에서 온도기록장치를 의무화 하고 또 이에 대한 실시간 기록을 남기는 것 등을 골자로 한다.
이와 관련한 준수사항은 ▲수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지 ▲설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정 실시 ▲수송설비를 사전에 검증 등이다.
◆ 논란 속 제도 시행에 6개월 계도기간 부여…인슐린 논란에 추가 계도기간 운영
업계는 해당 규칙이 유통업체들의 비용 부담은 물론 해당 규칙의 모호함으로 인해 준비의 어려움과 또 혹시 발생할 수 있는 온도 이탈에 대한 법적 책임 등을 이유로 개선의 필요성을 주장했다.
또한 시행을 앞둔 시점에서 유통업계는 일단 배송을 잠시 멈추겠다는 의지까지 밝히며 해당 제도의 개선 필요성을 재차 강조했다.
결국 1월 17일 해당 규칙이 시행 전 식약처는 계도기간을 6개월간 운영할 것을 밝히며 업계와 논의하겠다는 뜻을 밝혔다.
이후 협의체 구성 등을 통해 업계와 정부는 이번 개정안과 관련한 업체의 비용 부담은 물론, 고시 내용의 세부사항 등을 논의했다.
하지만 해당 사안의 경우 정부와 유통업체 뿐만 아니라 제약사 등도 연관이 있는 사안인 만큼 마땅한 해결책을 찾지 못했고, 계도기간은 종료됐다.
문제는 해당 계도기간이 종료되면서 업계가 그동안 호소했던 어려움으로 인해 일부 의약품 배송에 차질이 발생했다는 점이다.
실제로 업계는 매일 소량씩 약국에 배송하게 되는 인슐린의 배송에 대한 어려움이 발생하면서 일부 배송을 축소했다.
이는 강화된 정책을 맞추기 위해서 배송에 대한 난이도와 인력의 투입이 필요하게 됐고, 기존의 배송방식을 유지하기 어렵다고판단, 주 1회 배송 등으로 이를 축소한 것.
결국 배송의 축소는 약국의 재고관리의 어려움으로 이어졌고, 최종적으로는 인슐린이 필요한 환자들이 이를 구입하지 못하게 되는 상황이 됐다.
대한당뇨병연합 등 환자단체는 이에 대한 개선책을 요구했고, 업계와 정부, 환자단체는 다시 머리를 맞대고 고민한 끝에 인슐린에 대해서는 추가적인 계도기간 6개월 부여를 결정했다.
다만 환자단체는 이같은 계도기간 부여보다는 근본적인 대책 마련이 필요하다는 점을 강조했고, 정부는 업계, 환자단체들과 논의를 이어갔다.
이같은 논의 끝에 식약처는 지난 11월 29일 관련 법령 개정안을 입법예고하며 새롭게 변경된 개선안을 선보였다.
해당 개선안 마련을 위해 식약처는 업계 등과 지속적인 논의를 거쳤고, 이 과정에서 유통업계 등에서 요구했던 백신 등과 다른 생물학적 제제와의 구분 등을 받아들였다.
◆ 백신 등 포함 3개 제품군별 의무사항 구분 적용…내년 1월 17일 전 시행
개정안의 경우 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용으로 요약된다.
세부적으로는 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군으로 구분했다.
3개 제품군은 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향을 고려해 ▲백신 및 냉장·냉동 보관 제품군, ▲냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군, ▲냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군으로 구분했다.
2022년 10월 기준 허가받은 793개 제품 중 ▲백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등)은 545개(69%), ▲인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 164개(21%), ▲알부민 등 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 84개(10%)다.
구분된 3개 제품군에 따라 먼저 ▲백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 하는 등 주요 의무사항을 모두 준수하도록 했다.
반면 ▲냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 이무사항 중 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하는 형태로 변경했으며, 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록하도록 했다.
마지막으로 ▲냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않는 만큼 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록하는 형태로 상당 부분의 의무사항을 면제했다.
특히 식약처는 이번 개선안과 관련한 법령 정비를 내년 1월 17일 두 번째 계도기간이 종료되는 시점 이전에 마치겠다는 목표를 세웠다.
여기에 1월 17일 전 법령 정비가 이뤄지지 않을 가능성까지 염두에 두고 적극행정위원회 심의 등까지 마친 상태로, 선 시행에 대한 가능성도 열어뒀다.
이에 따라 지난 2021년부터 본격적으로 논의가 되며 논란이 됐던 생물학적 제제 배송과 관련 논란은 내년 1월 17일을 기점으로 일부분 개선된 형태가 마련될 전망이다.
다만 이번 개선안의 경우 생물학적 제제 배송만을 다루는 만큼 냉장·냉동 합성의약품 등 일부 콜드체인에 대한 우려는 남은 만큼 이에 대한 개선 역시 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.
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