식약처가 올해 8가지 주요 정책 과제를 통해 국민의 안전을 보장하는 한편 규제혁신을 통한 산업 성장과 글로벌 진출을 지원한다는 목표를 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.
식약처는 새해 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다는 입장이다.
지난해에는 "다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라"를 구현하기 위해 국민의 안전하고 건강한 일상생활을 보장하고, 국제기준에 부합하는 행정혁신 전략과 방향을 정립하는 데 집중했다.
올해 주요 업무 계획을 보면 우선 안전혁신을 중심으로 ▲디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준 도약 ▲예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망 강화 ▲사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 ▲사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전 구현를 규제혁신을 중심으로 ▲첨단 바이오․디지털 혁신분야 맞춤형 규제체계 신속 구축 ▲기술개발을 제품화로 이어주는 가교로 혁신제품 출시 가속화 ▲수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진 ▲글로벌 시장 진입장벽을 넘어 해외 진출 촉진 등의 목표를 밝혔다.
◆ 마약류·유해물질 예방 등 안전 혁신 추진
우선 마약류 안전망의 경우 오남용 발생을 사전에 차단하는 예방체계를 강화할 예정이다.
학생·청년 등 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발하고, 교육방식도 기존의 강의식 교육에서 참여형으로 바꿔 예방교육을 강화하며, 임시마약류 지정기간을 단축(52→40일)해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대를 해소한다.
또한 의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진한다.
특히 마약류통합관리시스템 등 빅데이터를 활용해 의료용 마약류 불법 사용과 오남용 감시에도 나선다.
이는 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화하는 한편 '오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등)' 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화하는 것.
또한 마약 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델 개발을 추진하고 범부처 협의체 운영과 중독자 관리정보 부처 연계로 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계를 구축한다.
식의약 안전과 관련해서는 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급을 추진해, 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.
희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망(3개소→5개소) 확충하고, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다.
아울러 정보취약계층 맞춤형 표시정책 확대로 안전사용을 지원하기 위해 식품・의약품에 점자 또는 음성·수어 변환코드를 표시하는 가이드를 제공하고, 편의점 점자 안내판 시범설치로 정보 활용 편의를 증진할 예정이다.
영유아·어린이가 즐겨 먹는 식품과 임부주의 의약품 표시 강화로 안전 사용에 주의가 필요한 약자를 보호도 추진한다.
이외에도 국가 급식관리 체계 정비를 통해 국민 먹거리 기본권을 보장할 방침이다.
디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신의 경우 ▲디지털 기반의 자동화·실시간 방식으로 업무처리 혁신 ▲IT 기술을 접목한 스마트 안전관리 ▲누구나 쉽게 찾을 수 있도록 안전정보 플랫폼을 운영 등이 추진된다.
사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가의 경우 ▲사람 중심의 통합위해성평가 본격 시행 ▲유해성 국가 관리체계 확충 등이 이뤄진다.
◆ 신기술 제품화 촉진·해외진출 지원 등 규제혁신 추진
이와함께 규제혁신의 경우 식의약 산업에 대한 지원과 글로벌 진출을 중점으로 규제체계 개선 등이 이뤄진다.
첫 번째로 ▲디지털헬스 ▲첨단바이오 ▲푸드테크 등 신기술 유망분야 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련하는 것을 목표로 한다.
이에 디지털의료제품에 대해서 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련할 예정으로, 임상, 허가, 관리에서 변화를 추진하고, 3월 디지털의료제푸 법안 발의를 추진한다.
또 혁신의료기기 통합심사('22.10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.
첨단 바이오의 경우 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시하는 한편 백신안전기술지원센터('22.11월 개소)를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.
푸드테크는 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다. 또 환자용식품(메디푸드) 표준제조기준을 질환 유형별로 확대*하고, 맞춤형제품 개발 지원을 위한 제조 가이드라인을 마련한다.
두 번째 규제지원 가교를 통한 혁신제품 출시 가속화의 경우 ▲신속한 맞춤 규제서비스로 기술 제품화 촉진 ▲민·관의 규제역량을 높여 기술혁신에 대한 대응력 확보 ▲국가 규제서비스의 제도적 기반 확립 등을 목표로 한다.
우선 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공하고, 국가 R&D의 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상을 확대(4→6개)한다.
여기에 규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 양성('23~'27, 600명)하고 산업현장의 규제업무 전문가를 양성('23~'27, 24,120명)하는 한편, 대학 교육과정과 연계해 식약처의 신기술 규제역량을 높이고, 심사자 경력별・분야별 역량평가·진단·교육의 전주기 관리로 심사역량을 강화한다.
특히 체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 정립한다.
세 번째로는 규제혁신 100대 과제의 지속 추진과 함게 수요자 중심의 현장체감형 규제혁신 2.0 추진 등이 이뤄진다.
앞서 지난해 8월 발표한 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진 성과를 오는 6월 보고할 예정으로 이해관계자 갈등이 있는 과제는 현장 소통과 정책대안 마련 등으로 완수를 위한 노력을 지속할 방침이다.
특히 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴, 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.
마지막으로 규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.
이는 1심으로는 규제개혁법무담당관이 2심으로는 민·관의 규제입증위원회가 3심으로는 처장의 규제혁신점검회의 등이 이뤄지는 것.
또한 과제 이행상황판과 성과를 보여주는 마이크로 홈페이지 운영과 제안자에게 추진상황을 알려주는 친절한 소통으로 혁신의 성과를 공유·확산할 예정이다.
네 번째로는 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출을 촉진하는 것을 목표로 규제역량 강화와 글로벌 네트워크 강화, 전략적 수출 지원 등을 진행한다.
규제역량의 경우 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고, 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다는 입장이다.
아울러 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널을 활성화한다.
또 지난해 8월 출범한 글로벌식의약정책전략추진단 가동과 식의약 산업 분야별 수출지원 협의체를 운영으로 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원한다.
마지막으로 K-의료제품 MEGA 프로젝트를 추진해 전략적 수출 지원에 나선다.
이는 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원(333 수출지원)을 제공한다는 복안이다.
그 예로는 ▲신기술의료기기(디지털·신개발 의료기기 등) ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 등을 꼽았으며, 집중 지원은 국내외 행사 연계 정책·제품 패키지 홍보, 해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리 지원 등이라고 소개했다.
이번 발표와 관련해 오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능・디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서, 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 말했다.
이어 "국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 하여 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다"고 덧붙였다.
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