동아·제일·종근당·대웅, 베믈리디 우판권 라인업 완성

12일 대웅제약 베믈리버 허가…특허 회피 4개사 모두 우판권 확보
동아에스티 먼저 출시 전망…후발 제약사사 출시 시점 주목

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-13 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 길리어드의 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 우판권 행렬이 마무리됐다.

식품의약품안전처는 지난 12일 대웅제약의 베믈리버정을 허가하는 동시에 우선판매품목허가했다. 이로써 동아에스티와 제일약품, 종근당과 함께 총 4개사가 베믈리디 제네릭으로 우판권을 받게 됐다.

대웅제약의 베믈리디 우판권 획득은 예견된 일이었다. 

이들 4개사는 지난 2018년 12월 및 2019년 1월에 베믈리디의 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 특허(2032년 8월 15일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 우판권 확보를 위한 '최초심판청구' 요건을 충족했다.

여기에 지난해 3월 해당 심판에서 청구성립 심결이 내려지면서 제네릭 출시 요건을 갖추게 됐다.

이후 지난해 9월 베믈리디 제네릭 품목의 허가신청이 동시에 이뤄지면서 공동 우판권 가능성이 높은 것으로 점쳐졌다. 

그리고 이 같은 가능성은 특허 회피에 성공한 4개사가 잇따라 허가와 함께 우판권을 받으면서 현실화됐다. 가장 먼저 지난해 12월 동아에스티가 처음으로 우판권을 받았고, 이어 이달 들어 제일약품과 종근당, 대웅제약까지 모두 우판권을 받았던 것.

단, 보험급여 등을 고려했을 때 지난달 허가를 받은 동아에스티가 먼저 출시할 것으로 보이며, 이달 허가를 받은 3개사는 동아에스티보다 1개월 늦게 출시할 가능성이 높은 것으로 전망된다.

아울러 우판권에 따른 독점기간은 가장 먼저 허가를 받은 동아에스티를 기준으로 9개월간으로 설정돼, 나머지 3개사는 상대적으로 독점적 지위를 누릴 수 있는 기간이 줄어들게 됐다.

한편, 우판권을 받은 4개사 외에도 삼진제약과 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약이 베믈리디의 특허에 도전 중이다.

이들은 우판권에 따른 독점 기간 이후 제품을 출시할 수 있는 상황으로, 특허심판의 심결과 제네릭 품목의 허가 등 일정에 따라 출시 시점이 결정될 것으로 예상된다.

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