'레카네맙' 美·EU 이어 日서도 승인 신청

심사기간 단축 위해 의약품 사전평가상담제도 활용 

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-01-17 10:48

바이오젠-에자이
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 일본에서도 승인이 신청됐다.

에자이는 16일 항아밀로이드 베타 프로토피브릴 항체인 레카네맙을 뇌내 아밀로이드 병리가 확인된 알츠하이머병에 의한 경증 인지장애 및 경증 치매 치료제로 후생노동성에 승인을 신청했다고 발표했다. 

이번 신청은 조기 알츠하이머병 임상증상의 악화억제를 검증한 3상 임상시험 결과 등을 토대로 이루어졌다. 심사기간을 단축시키기 위해 의약품 사전평가상담제도가 활용됐다. 

레카네맙은 이달 6일 미국에서 신속승인을 취득하고 같은 날 완전승인을 위한 신청이 이루어졌다. 유럽에서도 9일 신청됐다.
 
에자이는 지난 2021년 6월 알츠하이머병 치료후보물질 '아두카누맙'이 FDA로부터 신속승인을 취득했으나 유효성 등 문제로 일본과 유럽에서는 승인판단이 보류돼 왔다. 

 

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