다가오는 '포시가' 특허만료, 대법원 특허분쟁 정리 들어간다

무효심판 이어 동아ST '프로다파' 권리범위확인심판까지 선고 예고
내달 2일 소송 2건 동시 선고…결과 따라 제네릭 향방 갈려

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-19 06:05


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허가 오는 4월 만료될 예정인 가운데 대법원이 그동안 심리를 진행해 온 관련 특허소송들의 선고를 예고해 결과가 주목된다.

대법원은 오는 2월 2일 아스트라제네카와 동아에스티의 소극적 권리범위확인심판 상고심의 선고를 내릴 예정이다.

같은 날 대법원은 아스트라제네카가 19개 제약사를 상대로 한 특허무효소송의 선고를 내리기로 한 바 있는데, 여기에 동아에스티와의 특허분쟁까지 선고를 내리면서 포시가 관련 분쟁을 매듭지으려는 것이다.

동아에스티는 지난 2018년 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 2020년 6월 인용 심결을 받아냈다. 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)을 통해 특허를 회피하는 데 성공했던 것.

이에 불복한 아스트라제네카가 항소했고, 특허법원에서는 아스트라제네카 측의 주장을 받아들여 결과가 뒤집혔다. 결국 동아에스티의 상고로 대법원까지 가게 된 것으로, 이번 대법원의 판단으로 최종 마무리될 예정이다.

단, 대법원이 2심 결과와 동일하게 아스트라제네카의 손을 들어주더라도 동아에스티의 포시가 후발약물 '프로다파'의 판매에는 영향이 없을 것으로 보인다. 

동아에스티는 지난해 별도로 제기한 소극적 권리범위확인심판을 통해 포시가의 특허를 회피했다. 이를 근거로 동아에스티는 이미 지난해 12월부터 다파프로를 판매 중으로, 대법원에서 선고 예정인 심판과 별개의 심판을 통해 특허를 회피한 만큼 결과와 상관 없이 판매를 이어갈 수 있기 때문이다.

따라서 대법원의 이번 선고는 실제 판매에 영향을 주기보다는 심판을 마무리한다는 데 의미가 있을 것으로 판단된다.

한편 19개 제약사가 함께 청구한 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대한 무효소송의 경우 아스트라제네카가 승소하게 되면 제네릭 출시는 막히게 된다. 

특히 동아에스티도 해당 특허의 무효를 전제로 다파프로의 판매에 들어갔고, 따라서 아스트라제네카가 승소하게 되면 판매가 위험해질 수 있다.

그러나 동아에스티는 2024년 만료 특허와 관련해 특허법원에서 심리가 중단된 별도의 소극적권리범위확인심판이 남아있어, 이 소송에서 패소하지 않는 이상 판매를 이어갈 수 있다. 

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