항우울제 '주라놀론' FDA 우선심사

하루 1일 경구 투여 주요우울장애 및 산후우울증 치료제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-02-07 08:55

바이오젠-세이지
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 세이지 세러퓨틱스의 항우울제 '주라놀론'(zuranolone)이 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다.
 
양사는 6일 주요우울장애와 산후우울증 치료제로 제출된 주라놀론의 신약승인 신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 우선심사 대상으로 지정됨에 따라 오는 8월 5일까지 최종 승인여부가 결정될 전망이다.

이번 신약승인 신청은 LANDSCAPE와 NEST 임상개발 프로그램 등을 토대로 이루어졌다.

주라놀론은 신경흥분에 관여하는 GABA-A 수용체의 양성 알로스테릭 조절제로, 기분과 각성, 행동, 인지 등 기능을 담당하는 뇌 네트워크를 표적으로 한다. 성인 주요우울장애와 산후우울증 치료를 위해 14일간 하루 1회 경구투여하는 속효성 제제로 개발돼 왔다. 특히 세이지가 개발해 2019년 FDA의 산후우울증 치료제로 승인을 취득한 '브렉사놀론'을 개선한 물질로, 60시간 이상 정맥주사를 필요로 했던 브렉사놀론의 복용 편의성을 높인 점에서 주목된다.
 
세이지는 지난 2020년 바이오젠과 15억달러 규모의 계약을 체결하고 주라놀론을 공동으로 개발해 왔다.
 

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