대웅제약 '엔블로' 데이터 확보 올해도 계속된다

올해 첫 임상시험 승인…음식물 영향 평가 목적 1상
지난해 임상1상만 5건…임상적 근거 마련 총력
복합제 임상까지 지속…추가 성장동력 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-28 12:01


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 출시를 앞두고 추가적인 데이터 확보를 위한 임상시험을 이어가고 있다.

식품의약품안전처는 지난 27일 대웅제약에 건강한 성인 자원자를 대상으로 엔블로의 안전성과 약동학적 특성에 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.

대웅제약은 그동안 엔블로의 허가와 별개로 임상적 근거를 확보하기 위해 다양한 임상시험을 진행해왔다.

일례로 지난해 12월에는 경증 및 중등증의 간장애가 있는 시험대상자와 정상 간기능의 시험대상자를 대상으로 엔블로의 약동학, 약력학적 특성 및 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받은 바 있다. 간장애 환자에게 엔블로를 투여했을 때에 대한 데이터를 확보하기 위해 임상시험을 추진한 것이다.

이를 포함해 대웅제약이 지난해 승인 받은 엔블로의 임상시험은 총 6건이었는데, 이 가운데 5건이 임상1상이었다. 다양한 가능성을 모색하기 위해 폭 넓은 연구를 이어가고 있는 것이다.

이 같은 상황에 이번 임상시험을 승인 받으면서 올해에도 데이터 확보를 위한 행보를 이어가고 있는 것으로, 올해 제품이 출시되면 데이터에 기반한 마케팅을 통해 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 예상된다.

다른 한편으로는 그동안 승인 받은 임상시험 현황에 비춰보면 엔블로를 기반으로 한 2제 혹은 3제 복합제도 조만간 가시화될 것으로 보인다.

대웅제약은 이미 엔블로와 메트포르민 복합제 개발을 위한 임상1상 시험을 마무리했으며, DPP-4 억제제인 제미글립틴(제품명 제미글로)과의 병용 임상1상 시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.

지난해 8월에는 엔블로와 두 가지 성분을 함께 투여했을 때에 대한 임상1상 시험을 승인 받아 완료해 3제 복합제 개발 가능성도 엿보이는 상황이다.

결과적으로 엔블로를 기반으로 한 복합제 개발 역시 꾸준하게 진행되고 있는 것으로, 최근 SGLT-2 억제제와 다른 계열의 당뇨병 치료제에 대한 병용 급여가 급물살을 타고 있는 만큼 대웅제약이 개발을 완료해 제품을 내놓게 되면 추가적인 성장 동력으로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.

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