식약처, 의약품 심사업무 지원‥민·관 실무자 소통으로 변화

의약품 심사 소통단 'CHORUS' 통해 제약업계 수요 기반 현장 체감형 규제서비스 제공
민·관 협력해 주요 업무서 의제 발굴·소통으로 해결…글로벌 규제조화 향한 노력 지속

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-03 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 제약업계 심사업무 관련 실무자들과 양방향 소통을 통해 규제 지원에 나설 전망이다.

특히 실무자간의 소통을 통해 변화하는 환경에 맞춘 의제 발굴과 이에 대한 논의를 진행한다는 입장이다.

식약처 식품의약품안전평가원 박윤주 의약품심사부장은 출입 전문지기자단과 간담회를 갖고 향후 업무 방향성 등을 소개했다.

이 자리에서는 식약처가 새롭게 출범하는 의약품 심사 소통단과 관련한 주요 변화와 이를 통한 기대효과 등에 대한 소개가 이뤄졌다.

해당 CHORUS(CHannel On RegUlatory Submission & Review)는 심사와 자료 제출 과정을 합리적으로 만들기 위해 출범했으며, 식약처의 허가 실무자와 제약사 실무자가 함께 모여 양방향으로 의제를 설정한다는 방침이다.

이와 관련해 박윤주 부장은 "식약처는 의약품 심사 업무를 하면서 그동안 간담회나 민원 상담 등으로 소통해왔으며, 이번에 출범하는 것은 이를 더욱 강화해, 실무자급에서 양방향으로 소통에 나서는 것"이라며 "논의를 통해 큰 틀에서 의제를 발굴하고, 이에 대한 개선점 등을 마련할 것"이라고 전했다.

즉 양방향의 소통을 통해 실무적인 어려움에 대한 개선사항을 논의하는 것이 이번 규제서비스의 목표인 셈이다.

이에따라 소통단은 크게 보면 안전성·유효성 심사, 품질심사, 동등성 심사 3가지 분야에 대해서 총 5개 분과가 꾸려진다.

이에 의약품심사부장을 단장으로 하고 ▲임상시험 심사, ▲허가·심사 지원, ▲전주기 변경관리, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사 등 5개 분과가 마련된다.

박 부장은 "총 5개 분과로 운영될 예정으로 심사부와 업계 관계자가 각 분과장을 공동으로, 또 간사도 공동으로 맡게돼, 분과별로 30명 정도가 참여하는 형태로 운영 될 것"이라며 "총 150명 정도가 참여해 관련된 사항을 논의하고 소통하게 된다"고 전했다.

이어 "국내사와 다국적사가 조금 더 관심이 많은 분야에 분과장을 맡을 예정으로 각 분과별로 의제를 도출해서 논의할 계획"이라며 "첫 워크숍에서는 각 분과에서 올해 할 일들을 논의하는 자리가 될 것으로 보고 있다"고 설명했다.

이에 따라 주요하게 논의될 사항으로는 임상시험에 대한 분야 및 동등성 분야는 물론, 규제와 관련한 국제 조화 등이 논의 될 것으로 보고 있으며, 세부적으로는 첨단 기술과 관련한 연속 제조공정의 도입과, 제조 방법 변경관리와 같은 의제들이 화두에 오를 것으로 예상했다.

박 부장은 "지난해 시행한 제조 방법 변경관리를 시행했는데 시행 전 설명을 많이 했다고 생각했지만 민간에서는 여전히 어려움을 느끼고 있다"며 "이에 이를 논의하면서, 가이드라인 개정 등이 논의될 것으로 보고 있다"고 언급했다.

그는 "연속 제조공정은 국제 가이드라인이 작년에 나왔고, 국내에서도 이를 활용하려는 제약사들이 늘고 있다"며 "다만 가이드라인 제정 과정에 우리나라도 참여했지만, 아직 적용은 마무리되지 않은 만큼 이에 대해서도 논의가 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

박윤주 부장은 "이번에 출범하는 의약품 심사 소통단은 제약 현장에서 문제 해결에 필요한 사항을 의제로 설정하려 한다"며 "민관이 함께 논의해 의제를 도출하고, 이를 통해 심사 과정에서 이점을 찾고, 업체들이 느끼는 어려움 해소에 나서려 한다"고 말했다. 

마지막으로 "결국 심사하는 방향성이 글로벌 규제 조화를 지속적으로 추진하자는 것인데, 이를 위해서 다양한 노력을 하고 있고, 또 소통을 통해 업계도 함께 갈 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.

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