지난해 임상 1018건, 전년比 소폭 증가…생동시험, 22.6% 감소

11월 식약처 승인 임상시험 다시 증가…총 92건 승인

10월, 허가 이어 전체 임상 승인 건수도 최저…59건 불과

대웅제약 '엔블로' 적응증 확대 행보 본격화…경쟁력 강화 나섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 적응증을 확대하기 위해 본격적인 행보에 나섰다. 이를 통해 기존 SGLT-2 억제제 대비 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약은 지난 15일 식품의약품안전처에 엔블로의 추가 적응증 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 이번 임상시험은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 것으로, 위약 대비 엔블로 투여 시 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것이 1차 목표다. 또한 위약 대비 엔블로 투여 시 당화혈색소, 치료적 반응 달

CJ, CDMO 사업 '박차'‥자회사 바타비아, AAV 파트너십 체결 효과

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] CJ제일제당의 자회사인 바타비아가 미국 크로마탄과 AAV 제조 촉진을 위한 기술 통합 파트너십을 체결했다. 이에 따라 CJ제일제당이 추진하는 CDMO 사업에 박차를 가할 전망이다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10일 네덜란드 바이오의약품 CDMO 기업인 '바타비아 바이오사이언스(Batavia Biosciences, 이하 바타비아)'가 보도자료를 통해 미국 '크로마탄(ChromaTan)'과 '아데노부속바이러스(AAV)' 제조를 촉진하기 위한 기술 통합 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 금융감독원에 따르면 바타비아는 지난 2021년 12월 CJ제일제당이 2624억원 규모를 투자해 지분 75.82

EGFR 변이 폐암서 타그리소-항암화학 병용, 국내 표준치료 올라섰다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 치료 옵션을 확장했다. 타그리소와 항암화학요법 병용요법이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 표준요법으로 추가되면서다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 1차 치료제로 허가했다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI