FDA, '레카네맙' 완전승인 신청 접수

심사종료 목표일 7월 6일로 예정…완전승인 땐 치료제 본격 보급

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-03-07 09:19

바이오젠-에자이
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA는 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 완전승인을 위한 변경신청을 접수했다.

레카네맙은 FDA로부터 우선심사로 지정되고 심사종료 목표일은 7월 6일로 예정돼 있다. 완전승인이 결정되면 치료제가 본격적으로 보급되는 단계에 접어든다. 

레카네맙은 올해 1월 6일 조건부 승인에 해당하는 신속승인을 취득했으며 에자이는 그 후 FDA에 완전승인을 위한 신청을 실시해 왔다. 레카네맙의 연간 약제비는 2만6500달러로 설정돼, 보험상환 시비가 초점이 될 전망이다.

에자이는 유럽과 일본 등에서도 레카네맙의 승인을 신청 중이다. 레카네맙은 조기 알츠하이머병 환자를 대상으로 증상악화를 27% 억제하는 효과가 있으며 질환의 원인물질 가운데 하나로 알려져 있는 단백질 '아밀로이드 베타'를 뇌 속에서 제거하는 효과가 있다.
 
 

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