식약처, 진균 테스트시 위양성 유발 수액제 원료 후속 조치 착수

지난 24일 진균 검사(GM test) 가짜양성 유발 수액제 안전조치 등 안전성 서한 배포
협회 등 통해 해당 원료 및 원료 사용 완제품 신청 시 발생원인 개선자료 제출 필요

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-30 11:45

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 중국산 포도당이 함유된 수액제를 투여받은 환자에서 진균 감염 테스트 시 위양성 반응이 나오며, 식약처에서 향후 해당 원료와 관련한 개선자료 제출 등을 요구한 것으로 파악된다.

식품의약품안전처는 지난 24일 진균 검사(GM test) 가짜양성 유발 수액제 안전조치에 대한 안정성 서한 배포와 함께 개선 자료 제출 등의 공문을 발송했다.

앞선 안저성 서한에서는 중국 Shandong Tianli社 포도당이 함유된 의약품(수액제)을 투여받은 환자 중 혈청 갈락토만난 항원 검사(Galactomannan, GM test)를 실시할 경우 제품의 사용 및 검사 결과의 해석에 주의 요구했다.

이는 최근 일부 수액제 투여 환자 중 진균 검사 시 '위양성(가짜 양성)' 발생과 관련해 조사를 실시했고, 위양성 발생 원인은 해당 수액제 제조 시 사용되는 원료(포도당) 생산과정에서 미량으로 잔류하는 '갈락토만난(galactomannan)'이 위양성 반응을 유발하는 것으로 판단했다.

이에 식약처는 조사 결과 해당 원료를 사용해 제조된 의약품 총 14품목의 품질은 허가된 기준에 적합한 것으로 확인되었고, 위양성 발생 가능성은 여타 식품, 항생제 등 다양한 제품에서 기인되고 있다는 문헌 등을 참조하여 해당 제품에 대한 회수 조치는 실시하지 않기로 결정했다.

다만 의료 현장의 혼란을 방지하기 위해 해당 원료의 사용을 중지하고, 관련 업체에서는 해당 제품 정보를 의료기관 등에 제공토록 하여 필요시 교환 등을 할 수 있도록 제약사에 조치했다.

이와함께 각 협회 등을 통해 제약사에는 추가적인 안전관리 등을 요구한 것으로 풀이된다.

이에 식약처는 Shandong Tianli社 원료(포도당) 또는 해당 원료 사용 완제품의 허가·신고·등록 신청 검토시 진균감염 테스트(GM test) '위양성' 발생 원인에 대한 개선자료 제출 필요성을 알렸다.

이에따라 해당 원료가 현재 사용이 중지된데 이어 추가적으로 해당 원료를 사용할 경우 이에 대한 추가 개선 자료 제출이 필요하게 됐다.

이와함께 식약처는 유사사례가 발생할 경우 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 안전성 보고를 실시해줄 것을 당부했다. 

한편 해당 건은 수액을 맞은 중환자실 환자들에게서 집단으로 곰팡이균 양성 반응이 나오면서 불거졌다.

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