영역 넓혀가는 유한양행 '렉라자' 권리 보호에도 공 들인다

두 번째 특허 등재 완료…기존 특허 존속기간 202일 연장
타그리소와 1차 치료제 경쟁 앞두고 전방위 행보 이어져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-07 12:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 치료 영역을 확대하기 위한 행보를 이어가는 가운데 권리 보호를 위해 특허를 강화하는 모습을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 5일자로 렉라자의 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허(2035년 10월 13일 만료)를 등재했다.

렉라자는 동일한 이름의 특허가 이미 등재돼있었는데, 유한양행은 지난 2021년 1월 기존 특허를 분할 출원해 다시 등재하게 된 것이다. 

이와 함께 기존에 등재한 특허는 존속기간을 연장하는 데 성공했다. 분할 출원 직후인 2021년 3월 연장등록을 출원해 202일의 연장기간을 인정받았고, 이에 존속기간이 기존 2035년 10월 13일에서 2036년 5월 2일로 늘어났다.

결과적으로 유한양행은 렉라자의 특허를 추가하는 동시에 존속기간까지 연장한 것으로 렉라자의 권리를 더욱 강화하고 있는 것이다.

이 같은 움직임이 렉라자의 적응증 확대를 추진하고 있는 과정에서 이뤄지고 있다는 점도 주목된다.

유한양행은 렉라자의 1차 치료제 적응증 확대를 위한 임상3상시험을 진행, 지난해 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia 2022)에서 결과를 발표한 바 있으며, 지난달 17일 식약처에 1차 치료제 적응증을 추가하기 위한 허가 변경을 신청했다.

임상3상에서 게피티니브 대비 무진행생존기간 연장을 확인한 만큼 1차 치료제 적응증을 받는 데 어려움은 없을 것으로 예상되고 있다.

여기에 지난달 경쟁품목인 아스트라제네카의 타그리소가 심평원 암질환심의위원회에서 1차치료제 급여 확대가 결정되면서 렉라자 역시 1차 치료제 급여 진입이 가능할 것으로 기대되고 있다.

만약 렉라자가 1차 치료제 적응증 확보와 함께 급여까지 받을 수 있게 되면 매출은 대폭 늘어날 가능성이 크다. 장기적으로 얀센의 아미반타맙과의 병용 임상까지 성공하게 되면 기대수익은 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다.

이처럼 렉라자의 매출이 늘어나게 되면 제네릭 도전 가능성이 함께 커지게 되는데, 유한양행은 특허 장벽을 더욱 강화함으로써 일찍부터 이를 억제하고자 하는 것으로, 앞으로도 유한양행은 이 같은 행보를 이어갈 것으로 보인다.

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