휴미라 바이오시밀러 대전 예고…"24조원 시장 잡아라"

셀트리온, 美허가 획득…앞서 삼성바이오에피스도 진입 위한 채비 마쳐
전 세계서 가장 많이 팔린 의약품 2위…전체 매출 가운데 87%가 미국

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-05-24 11:50


[메디파나뉴스 = 이시아 기자] 블록버스터 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 미국 특허가 오는 7월 만료를 앞두고 있는 가운데 제약사들의 치열한 점유율 전쟁이 예상되고 있다. 24조원 시장 공략을 위해 셀트리온도 채비를 마치며 경쟁은 더욱 고도화될 전망이다.

오리지널 휴미라 매출은 대부분 미국지역에서 발생해 미국 지역 출시는 남다른 의미를 갖는다. 휴미라의 지난해 매출은 28조4000억원으로 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 2위(1위 코미나티 50조원, 3위 키트루다 28조원)에 이름을 올리고 있다. 전체매출 가운데 87%에 해당하는 24조원이 미국 내에서 발생했다.

23일(현지시각) 셀트리온에 따르면 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17(브랜드명 유플라이마)'이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 품목허가를 받았다.

이번 허가에 따라 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능하게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 낮춘 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어, 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상태다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 의하면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%가 고농도 제형이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 FDA로부터 휴미라의 바이오시밀러 하드리마의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득하기도 했다. 현지에서 고농도 제형 위주로 처방이 이뤄지고 있다는 점에 주목해 고농도 제형을 개발했다. 하드리마는 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지와 오토인젝터 형태로 개발했다.

앞서 지난 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 받은 것에 이어 시장 선점을 위해 고농도까지 개발해 미국 내 품목허가를 마친 상태다. 

현재 미국 FDA에 휴미라 바이오시밀러를 허가를 받은 곳은 국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 있고 암젠, 베링거인링겔하임, 코헤러스, 비아트리스, 산도즈 등 해외 기업도 FDA 허가를 획득했다.
 

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