지아이이노베이션, 면역항암제 GI-101 1·2상 추가 계획 美 승인

MSD 키트루다 무상 제공 확대…GI-101과 키트루다 병용 임상에 집중

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-05-31 16:10


지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1·2상 임상시험(Keynote-B59) 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.

GI-101은 'CD80'과 'IL-2' 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 개선하도록 설계됐으며, 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행한 GI-101 임상시험의 1·2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다.

이번에 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높이면서 앞서 보여준 GI-101의 임상결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 

현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 바탕으로, 지아이이노베이션은 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서도 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다. 

이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암 및 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 승인받은 메르켈세포암 등이 있다. 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나, 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종에 속한다.

더불어 공동임상 파트너인 MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가로 더 확대 지원하기로 결정했다.

앞서 지아이이노베이션은 MSD와 영국 '아스트라제네카'의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다와 임핀지 약물에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 체결한 바 있다. 

이번 MSD의 키트루다 무상 공급 확대에 따라 임상 전략을 변경해, MSD의 키트루다와 GI-101 병용 임상에 더 몰두할 계획이다.

장명호 지아이이노베이션 CSO는 "GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다"며 "글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용요법을 통해 국내·외 가속승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다"고 언급했다.

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