로슈·노바티스 "우리도 있다"…PNH 치료제 경쟁 예고

크로발리맙·입타코판 효능 입증한 임상 데이터 잇단 공개
솔리리스·울토미리스로 시장 독점한 알렉시온 경쟁 불가피

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-02-08 06:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알렉시온 파마슈티컬스가 장악하던 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 시장에서 글로벌 빅파마들이 경쟁을 예고했다. 

로슈가 항보체C5 리사이클링 항체 '크로발리맙(crovalimab)'에 대한 글로벌 임상에서 긍정적인 결과를 도출하면서다. 

크로발리맙은 지난해 8월 중국에서는 우선심사품목으로 지정되며 허가 초읽기에 들어갔다.  

로슈는 지난 7일(현지시간) 이전에 보체 억제제로 치료받은 적이 없는 PNH 환자를 대상으로 크로발리맙의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상 COMMODORE2 연구의 긍정적인 결과를 발표했다. 

연구결과에 따르면 크로발리맙은 PNH 환자 수혈 및 용혈(젖산 탈수소 효소 수치로 측정되는 적혈구의 지속적인 파괴) 수치 제어에서 1차 평가변수를 충족했다.

여기에 로슈는 4주마다 크로발리맙을 피하주사 형태로 약물을 투여했음에도 에쿨리주맙과 동등한 임상 유효성을 나타냈다고 설명했다. 

현재 표준치료로 자리 잡은 솔리리스는 2주에 한 번씩 투여해야 한다.

이와 함께 노바티스 C5 억제제 '입타코판(iptacopan)'도 글로벌 임상을 통해 임상 유효성을 입증하면서 곧 품목허가가 유력한 상황.

노바티스는 앞서 지난해 12월 이전 6개월 동안 C5 억제제 치료 경험이 있는 PNH 환자에서 입타코판과 솔리리스·울토미리스를 비교한 APPLY-PNH 3상 임상시험 결과를 발표했다.

그 결과 노바티스는 입타코판 경구 단일요법을 받은 PNH 환자 대다수가 기존 C5 억제제에 비해 임상적으로 의미 있는 헤모글로빈 수치 증가를 달성했다고 밝혔다. 

그러면서 노바티스는 이 연구는 1차 평가변수와 2차 평가변수를 충족했으며, 입타코판은 이전 C5 억제제로 치료했음에도 불구하고 잔류 빈혈을 경험한 PNH 성인 환자에서 우월함을 입증했다고 설명했다.

이에 예정대로 크로발리맙과 입타코판이 시장에 출시된다면, 솔리리스와 울토미리스로 양분된 PNH 치료 시장은 4자 경쟁으로 개편될 전망.  

2021년 아스트라제네카의 자회사가 된 알렉시온은 지난 2007년 최초로 C5 억제제 솔리리스 개발에 성공하면서 PNH 치료 시장을 장악해 왔다. 

이어 알렉시온은 솔리리스의 후속 약물인 울토미리스를 지난 2019년 출시해 시장 입지를 공고히 다져 왔다. 

울토미리스는 기존 치료제인 솔리리스에 비해 약 4배 연장된 반감기를 갖고 있어 투여 간격이 길다는 것이 특징.

한편 글로벌 PNH 치료제 시장은 2021년 기준 연간 3조 원대에 달한다. 솔리리스와 울토미리스의 국내 매출액은 2021년 기준 각각 330억 원, 196억 원을 기록했다. 

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 만성적이며 지속적으로 악화돼 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 매우 희귀한 혈액 질환이다. 평균 30대에 발병하는데 인종과 성별, 연령에 관계없이 발병할 수 있다.

인체 면역계의 구성 요소인 보체 시스템의 만성적으로 조절되지 않는 활동으로 적혈구가 파괴되는 용혈이 발생하면서 빈혈, 피로감, 짙은색 소변, 숨가쁨 등의 증상이 나타난다. 

통계적으로 발작성 야간 혈색소뇨증으로 진단받은 환자 3명 중 1명은 진단 후 5년 이내 사망하는 것으로 알려져 있다. 

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