9월 국내 임상시험 승인 다시 증가…임상·생동 모두 크게 늘어

전체 93건으로 전월 61건 대비 52.5% 증가…전년 대비로도 24% 확대
생동도 21건으로 전월 대비 133.3%%↑…P-CAB 제제 생동 관심 집중

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-10-05 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 9월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 큰폭으로 증가했다.

이는 전체적인 흐름에서 큰 폭의 증가라기보다는 지난 8월이 올해 중 가장 낮은 승인 건수를 기록했던 영향이 큰 것으로 보인다.

식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 9월 생물학적 동등성 시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 총 93건이 승인됐다.

이는 지난 8월 61건에 비해 52.5% 증가한 수치로, 지난해 같은 기간 75건에 비해서도 24% 늘어난 것이다.

국내 임상시험은 코로나19 이전부터 차츰 증가해 왔으며, 상한 금액 재평가를 위한 자체 생동 등이 겹쳐 폭발적인 성장세를 보였다.

하지만 자체 생동의 감소 등과 맞물려 지난해부터 차츰 감소세를 나타냈고, 올해에도 이같은 흐름이 이어지고 있는 상황이었다.

이중 지난 8월의 경우 올해 최저치를 기록했으나, 9월 다시 증가세로 돌아선 것이다.

9월 승인 건수를 살펴보면 생동을 제외한 임상의 경우 총 72건으로 전월에 52건에 비해서 16.1% 증가했다.

이를 각 단계별로 보면 임상 1상이 20건으로 가장 많았고, 임상 3상이 16건, 연구자임상이 14건으로 그 뒤를 이었다.

이어 임상 2상이 7건, 1/2상이 5건, 1b상이 3건, 1/2a상이 2건, 3b상과 1/3상, 2b상 2/3상, 2a상이 각 1건이었다.

생동의 경우에도 8월에는 9건에 불과했으나 9월에는 21건으로 전월에 비해 61.5% 증가한 것으로 파악된다.

특히 9월 생동이 눈에 띄는 것은 P-CAB 제제에 대한 관심이 확인됐다는 점이다.

실제 공개된 정보를 토대로 21건 중 8건이 P-CAB 제제에 대한 생동시험이었다.

이는 8건 중 테고프라잔에 대한 생동이 7건, 보노프라잔에 대한 생동이 1건이었다.

이같은 생동의 증가는 HK이노엔의 블록버스터인 케이캡에 대한 국내사들의 도전이 이어지는 것과 P-CAB 제제의 성장에 따라 국내 미 출시 성분인 보신티(성분명 보노프라잔)에 국내사들의 관심 증가가 영향을 미쳤다.

또한 두 성분 제제의 경우 이미 앞서 생동이 승인 받은 바 있다는 점에서 이들에 대한 관심은 차츰 더 커질 것으로 예상된다.

한편 해당 생동 외에도 기존에 보유한 품목에 대해서 이뤄지는 자체생동 역시 3건이 진행돼, 여전히 자체생동에 대한 국내사들의 관심도 이어지는 것으로 확인됐다.

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