성균관대 의약품규제과학센터, RA 전문교과서 출간

'제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해'

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-05 20:00

성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)는 의약품 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 유통·판매 및 시판 후 관리 전반에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 '제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해'(이하 가이드북)을 출간했다고 밝혔다.

이 가이드북은 성균관대학교 제약산업학과의 RA 트랙 과정과 식품의약품안전처의 의약품 규제과학 전문가 양성 교육프로그램 등을 참조했고 약사법령과 보건복지부 및 식약처의 각종 행정규칙, 업무지침, 해설서 등에 수록된 정부의 공식 의견을 분야별로 재편집했다. 

가이드북은 총 3장으로 구성되어 있는데 ▲의약품 개발과정과 RA 관련 법령체계 및 업무 전반 ▲의약품의 시판 전 관리로서 비임상시험과 임상시험, 그리고 제조 및 품질관리에 관한 규정 ▲의약품 규제업무의 핵심인 인허가 제도에 대해 각각의 장에서 다루고 있다. 

가이드북 편집 책임자인 이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 "우리나라는 RA 분야에 대한 각종 교육과정이 운영되어 왔음에도 불구하고 미국의 'Fundamentals of US Regulatory Affairs'와 같은 전문 교육교재는 아직까지 미비한 실정"이라며 "행정기관, 학교, 산업계 종사자들이 RA 업무와 관련한 지식을 체계적으로 습득할 수 있도록 각종 문헌들을 참고하여 세심하게 편집했다"고 말했다. 

가이북은 2023년 3월 1일을 기준으로 작성됐으며 향후 관련 규정의 개정이나 제도 개선 등에 따라 내용에 변화가 있을 경우 의약품규제과학센터 홈페이지를 통해 추보를 제공할 예정이다. 

한편 가이드북은 이 책을 출판한 히트미디어·히트뉴스 홈페이지에서 온라인으로 구매할 수 있다.

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    윤**2023.04.06 08:47:17

    서민출신 이용익의 보성전문 후신 고려대일것. 성대와 서강대 밖의 리그로 본다면 주권.학벌없는 서울대, 연세대(본캠), 고려대(본캠), 이화여대.  비신분제 대학들이지만, 그동안 성균관대에 오랫동안 도전을 해와서 경성제대 후신 서울대 카르텔은 전분야에서 아주 강합니다.

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    윤**2023.04.06 08:46:18

    학술활동에 기여하는 전문 교과서의 출판. 한편, 학과에 상관없이 무슨학과든지 Royal 성균관대, Royal 서강대(성대다음 예우). 성균관대(양반대학)와 서강대(가톨릭계 예수회의 귀족대학)만 Royal대며, 일류.명문임. 주권.자격.학벌 없는 경성제대 후신 서울대(일본 점쇠 천황이 세운 마당쇠 대학), 그 뒤 연세대(일본 강점기 연희전문 후신 연세대),

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